Adaptive Phase-III-Klinische Studie – Adaptives konfirmatorisches Studiendesign
Eine adaptive Phase-III-Studie ist eine konfirmatorische randomisierte kontrollierte Studie, die vorab festgelegte Regeln für Modifikationen des Studiendesigns – wie Stichprobenumfangs-Neuschätzung, Dosisauswahl oder Populationsanreicherung – basierend auf kumulierten Interimsdaten integriert, während die Typ-I-Fehlerrate erhalten bleibt. Sie steht an der Spitze der Evidenzhierarchie und wird verwendet, um die behördliche Zulassung neuer Interventionen zu erhalten.
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Quellen
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/de/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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