质量保证与认证

质量保证和认证是医院药房证明其用药流程符合既定标准并持续改进的结构化方式。质量保证包括内部监测、错误报告和持续改进；认证是由公认机构根据已发布标准进行的外部审查，两者共同为安全用药建立问责制。

Definition

质量保证是根据既定标准对药房流程进行系统监测和改进，而认证是由公认的认证机构对组织符合这些标准的情况进行外部评估。

Scope

本主题描述了评估质量的概念模型（结构、过程和结果）、核心质量保证活动（如用药评估和错误报告），以及认证和药典标准的作用。它是一个参考教育性概述，不提供剂量或个体化治疗指导。

Core questions

• 如何衡量药房用药过程的质量？
• 哪些内部活动可以发现和预防用药错误？
• 外部认证和已发布标准在问责制中扮演什么角色？

Key concepts

• 结构、过程和结果（多纳贝迪安模型）
• 持续质量改进
• 用药评估
• 错误和险些发生事件报告
• 认证标准
• 药典和专业标准
• 根本原因分析

Mechanisms

药房的质量评估通常围绕多纳贝迪安（Donabedian）框架进行，该框架区分了护理结构（资源和组织）、护理过程（实际操作）和结果。质量保证活动将此模型付诸实施：用药评估审计处方和配药是否符合标准，错误和险些发生事件的报告为根本原因分析等提供信息，然后通过持续改进循环重新衡量纠正性变更。认证则叠加了外部审查，认证机构检查是否符合已发布标准，而药典和专业标准（例如无菌配制标准）定义了许多内部质量系统需要验证的具体要求。

Clinical relevance

质量保证和认证决定了药房的安全措施如何持续发挥作用并向外部审查员展示，这构成了临床医生所依赖的用药可靠性。本条目描述的是质量体系，并非个体化治疗决策的依据。

Epidemiology

基础性的错误和不良事件研究，包括贝茨（Bates）及其同事的工作，证实了可预防的药物伤害普遍存在，足以需要系统性测量，这为医院药房持续进行质量保证监测提供了大部分理论依据。

Evidence & guidelines

该领域借鉴了质量改进方法学以及专业组织、药典机构和认证机构发布的标准。例如，无菌制剂配制指南提供了质量保证项目审计的具体标准，而多纳贝迪安框架则为选择衡量指标提供了概念基础。

History

阿维迪斯·多纳贝迪安（Avedis Donabedian）在20世纪60年代中期阐述的结构、过程和结果，为医疗保健的质量评估提供了一个持久的框架。在随后的几十年里，医院药房采用了正式的质量保证项目并接受认证，这一趋势得到了20世纪90年代患者安全文献的强化，这些文献量化了可预防的药物伤害，并推动了系统性测量和改进。

Debates

过程衡量与结果衡量

结果最终至关重要，但受药房以外的许多因素影响，且难以归因；而过程衡量更容易采取行动，但可能无法捕捉真实效益；两者之间的平衡是质量衡量中一个长期存在的问题。

Key figures

• Avedis Donabedian
• David W. Bates

Seminal works

• donabedian-1966
• bates-1995

Frequently asked questions

质量保证和认证有什么区别？

质量保证是药房自身根据标准对其流程进行的持续监测和改进，而认证是由公认机构进行的外部评估，判断组织是否符合已发布标准。

什么是结构-过程-结果模型？

它是多纳贝迪安评估护理质量的框架，通过检查现有资源和组织（结构）、实际提供的护理（过程）以及所达到的结果（结果）来评估护理质量。