无菌调配和静脉输液治疗

无菌调配是指配制必须不含微生物和颗粒污染的药物，因为这些药物会绕过人体的天然屏障，主要包括静脉注射、鞘内注射、眼科用药和其他肠外产品。在医院药房中，它支撑着静脉（IV）治疗，包括混合制剂、肠外营养和危险药物制剂，并要求在受控环境和无菌技术下进行。

Definition

无菌调配是在受控环境条件和经过验证的技术下进行的旨在无菌的药物的无菌制备，以确保最终产品在给药前（通常通过静脉途径）不含微生物、热原和颗粒污染。

Scope

本主题涵盖无菌制备的原则、管理配制无菌制剂的环境控制和标准、常见的产物类别（如静脉混合制剂和肠外营养），以及使无菌保证成为核心的污染和相容性风险。它是一个参考教育性概述，不提供剂量或个体化治疗指导。

Core questions

• 为什么有些药物必须在无菌条件下配制，以及什么使制剂无菌？
• 在调配过程中，哪些环境控制和实践可以防止污染？
• 稳定性和相容性考虑如何限制静脉产品混合和储存的方式？

Key concepts

• 无菌技术
• 配制无菌制剂
• 洁净室和主工程控制
• 使用期
• 无菌和内毒素保证
• 静脉混合制剂
• 肠外营养
• 药物相容性和稳定性

Mechanisms

由于肠外产品绕过了皮肤和黏膜防御，微生物或颗粒污染可能导致直接的血流或中枢神经系统感染。无菌调配通过分层工程控制这种风险：药物在主工程控制设备（如层流罩或隔离器）中操作，这些设备位于分级洁净室空间内，由使用经过验证的无菌技术和穿戴防护服的人员操作。工作实践和环境变化可显著影响微生物污染率，正如Trissel及其同事所证明的。相容性和稳定性进一步限制了实践，因为在混合制剂或肠外营养中组合的药物可能会沉淀或降解，因此使用期和相容性数据决定了可以混合什么以及可以储存多久。

Clinical relevance

无菌调配是医院注射和输液治疗的安全基础；理解它有助于阐明为什么肠外药物需要受控制备和质量检查。本条目描述了制备原则，并非个体剂量或治疗决策的依据。

Epidemiology

无菌调配中的失误可能导致感染暴发。一个广为人知的例子是2012年由Kainer及其同事记录并由Kauffman及其同事回顾的、可追溯到由一家配制机构生产的受污染甲基泼尼松龙引起的跨州真菌感染暴发，该事件导致了严重的脑膜炎和其他感染，并促使监管收紧。

Evidence & guidelines

实践受药典无菌制剂标准和专业指南（如美国卫生系统药师协会的指南）的约束，这些指南规定了环境控制、人员培训和质量保证。相容性和稳定性参考文献，包括Trissel及其同事的工作，为安全的混合制剂实践提供了信息。

History

医院静脉混合制剂项目于20世纪60年代和70年代正式化，旨在将无菌制备从护理单元转移到药房的受控条件下。在随后的几十年中，标准得到了显著发展，2012年真菌性脑膜炎暴发等备受关注的污染事件加速了对无菌调配的更严格监管和监督。

Debates

大规模调配的监管

2012年的污染暴发暴露了传统药房调配与准制造规模操作之间的差距，引发了关于此类设施应如何监管和检查的辩论和立法。

Key figures

• Lawrence A. Trissel
• Marion A. Kainer
• Carol A. Kauffman

Seminal works

• ashp-2014
• trissel-2007
• kainer-2012

Frequently asked questions

为什么静脉药物需要无菌调配？

因为静脉和其他肠外途径绕过了身体的保护屏障，任何微生物或颗粒污染都可能导致直接感染或伤害，因此这些产品必须在受控条件下无菌制备。

无菌调配中的使用期是什么？

它是指配制无菌制剂不应再使用的日期或时间，其设定基于无菌保证和产品的化学稳定性，而非原始制造商的有效期。