功能性食品：定义、声称和证据

功能性食品是指除了其基本营养价值之外，已被证明能以与改善健康或降低疾病风险相关的方式影响体内一种或多种目标功能的食品。本主题探讨了该类别的定义方式、此类食品的健康声称是如何构建的，以及需要何种类型和强度的证据来证实这些声称。

Definition

功能性食品是一种经过充分证据证明，除了提供营养外，还能有益地影响体内一种或多种目标功能，从而改善健康或降低疾病风险的常规或改良食品，同时它仍然是食品，而非药丸或胶囊。

Scope

本条目涵盖了主要共识和监管框架中使用的工作定义，功能性食品与营养保健品和强化食品等相关术语的区别，营养和健康声称的结构，以及声称证实所应用的证据标准。它是一个方法论和定义性的参考，而非推荐消费任何特定产品。

Core questions

• 什么使一种食品成为“功能性”食品，而非仅仅是营养丰富或强化的食品？
• 营养声称、功能声称和降低疾病风险声称有何不同？
• 证实健康声称需要何种水平和类型的人体证据？
• 功能性食品与营养保健品和膳食补充剂有何区别？

Key concepts

• 体内目标功能
• 超越基本营养
• 营养声称与健康声称
• 降低疾病风险声称
• 声称证实
• 营养保健品（相关术语）

Mechanisms

这里的定义逻辑并非生物学机制，而是证据：候选的功能效应必须与目标功能或健康结果的可测量生物标志物相关联，并且这种关联必须通过适当的人体研究在所食用的食品中得到证明。欧洲共识将其表述为识别并验证增强功能或降低风险的标志物，从而使声称反映的是已证明的效应而非推测的效应。食品形式很重要，因为针对分离化合物显示的效应不会自动转移到整个食品中的相同化合物。

Clinical relevance

本主题解释了为什么某些产品可能带有授权的健康声称而其他产品则不能，并使读者能够判断营销语言背后证据的强度。它是关于声称如何定义和评估的描述性参考材料，并非推荐使用任何特定食品，也不是临床营养建议的替代品。

Evidence & guidelines

权威定义来自专家共识文件，例如欧洲关于功能性食品科学概念的共识，声称证实受监管科学的约束，通常需要进行良好的人体研究和明确定义、可测量的结果。证实标准权衡的是证据的整体性而非任何单一研究，并且单独的机制合理性通常不足以支持声称。

History

功能性食品概念起源于20世纪80年代的日本，FOSHU（特定保健用食品）系统为这类食品创建了一个监管类别。欧洲通过20世纪90年代末的共识过程阐明了一个科学框架，随着人们对饮食和慢性病预防兴趣的增长，该术语在全球范围内传播。随后的几十年里，健康声称受到了越来越多的监管审查，从而收紧了提出这些声称所需的证据。

Debates

多少证据足以支持健康声称？

评论员们对于证实是否需要疾病终点试验或接受经过验证的功能生物标志物，以及如何处理针对分离化合物而非整个食品显示的效应存在分歧。

Key figures

• Marcel Roberfroid
• John Milner
• Anthony Diplock

Seminal works

• diplock-1999
• roberfroid-2002
• milner-1999

Frequently asked questions

“功能性食品”是一个法律定义术语吗？

它在科学共识文件中有所定义，在某些司法管辖区通过日本FOSHU等监管类别进行定义；在许多地方，它并非一个单一的法定术语，而是对食品所作出的健康声称进行监管。

功能性食品与膳食补充剂有何不同？

功能性食品作为正常饮食的一部分以食品形式食用，而补充剂则以药丸或胶囊等浓缩剂量形式服用；功能性食品的概念强调在普通食品中提供益处。