新型食品和转基因食品：安全性评估

新型食品是指在特定市场中没有显著食用历史的食品——包括来自新来源、采用新生产工艺或经过基因改造的食品——其安全性评估是决定这些食品能否销售的上市前科学评价。对于转基因食品，这种评估是围绕与已确立的传统对应物的比较进行的。

Definition

新型食品和转基因食品的安全性评估是对缺乏安全食用历史的食品进行的结构化上市前评估，其中对其成分、潜在毒性、致敏性和营养影响进行表征——对于转基因食品，则是通过与假定安全的传统对应物进行比较。

Scope

本主题涵盖了新型食品的定义、实质等同原则和比较安全性评估、通常所需的数据（成分、毒理学、致敏性和营养）以及授权此类食品的监管框架。它是一个关于如何评估这些食品安全性的参考和教育条目，而非关于其消费或特定产品监管申报的建议。

Core questions

• 什么使一种食品成为“新型”食品，从而需要进行上市前评估？
• 比较（实质等同）方法如何构建转基因食品的安全性评估？
• 评估哪些成分、毒理学、致敏性和营养数据？
• 监管框架如何决定新型食品是否可以获得授权？

Key concepts

• 新型食品
• 实质等同
• 比较安全性评估
• 传统对应物
• 成分分析
• 致敏性评估
• 上市前授权

Key theories

实质等同

如果一种转基因食品在成分和营养上被证明与已确立的传统对应物等同，则可以认为其安全性相当，因此评估侧重于已识别的差异，而不是重新评估整个食品；它作为安全性评估的起点，而非替代。

Mechanisms

评估首先确定一个具有安全食用历史的合适传统对照物。然后根据该对照物对新型食品进行表征——检查其成分、任何引入的基因或蛋白质、潜在毒性、致敏性和营养后果。如果发现该食品在除特定方面外实质等同，则评估将集中于这些差异；如果不是，则需要进行更全面的评估。结果是对该食品在预期使用条件下是否与对照物一样安全做出判断。

Clinical relevance

新型食品和转基因食品的安全性评估决定了哪些新食品能够进入市场，并支撑了公众对其安全性的信心，这与膳食咨询和公共卫生相关。本主题描述了如何评估此类食品，而不是个人膳食或医疗决策的基础。

Evidence & guidelines

在国际上，食品法典（Codex Alimentarius）为现代生物技术衍生的食品安全性评估提供了原则和指南，而EFSA等区域机构则发布了新型食品和转基因食品申请的详细指南。这些指南文件构成了主要的证据基础；实质等同概念在方法学文献中有所讨论。

History

比较性的实质等同方法于20世纪90年代初由国际机构提出，并随着转基因作物进入食物供应链而通过食品法典和区域法规得到阐述。专门的新型食品法规——不仅涵盖基因改造，还包括新来源和新工艺——也同步发展，其框架随着新技术的出现而定期修订。

Debates

实质等同是否足以作为安全性评估的基础？

批评者认为，等同性是一个模糊的起始概念，而非安全性测试本身，而支持者则认为，作为一种结构化比较，将评估重点放在已识别的差异上，它是评估转基因食品的合适且实用的范式。

Seminal works

• kuiper-2002
• efsa-2024-novelfood

Frequently asked questions

什么是实质等同？

其原则是，如果一种转基因食品在成分和营养上被证明与已确立的传统食品等同，则可以认为其安全性相当，因此安全性评估侧重于任何已识别的差异，而不是从头开始重新评估整个食品。

新型食品在销售前是否需要评估？

是的。在有新型食品框架的司法管辖区，缺乏显著安全食用历史的食品需要进行上市前安全性评估——涵盖成分、毒性、致敏性和营养——并在获得授权决定后方可投放市场。