真实世界证据研究

真实世界证据（RWE）是从真实世界数据（RWD）中获得的临床证据——这些数据是在临床实践中从电子健康记录、保险索赔、患者登记册和其他医疗保健来源常规收集的数据。RWE由美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年正式确立（Sherman et al.），它解决了关键的差距：随机试验在理想条件下测试药物，而RWE则评估治疗在患有合并症、服用竞争性药物且依从性各异的真实患者中的实际效果。RWE补充（而非取代）试验证据，加速监管决策并支持上市后监测。