主动药物警戒监测

主动药物警戒监测旨在特定人群中主动发现不良事件，而非等待自愿报告。通过系统性地跟踪接受治疗的患者队列或查询大型医疗保健数据库，它旨在克服限制自发报告的报告不足和缺失分母问题，并估算不良反应的实际发生频率。

Definition

主动药物警戒监测是一种积极的药物安全数据收集方法，其中在明确界定的用药人群中系统地确定不良事件，从而可以估算事件发生频率并与分母进行比较。

Scope

本条目涵盖了主动收集安全性数据的基本原理、主要方法——队列事件监测、处方-事件监测以及大规模电子记录或基于索赔的监测网络——以及主动方法如何补充被动报告。它是一个关于监测方法的参考概述，而非临床建议。

Core questions

• 为什么用主动方法补充自发报告？
• 队列或处方-事件监测如何确定事件？
• 数据库和哨点网络如何实现大规模监测？
• 主动监测可以估算哪些被动报告无法估算的信息？

Key concepts

• 队列事件监测
• 处方-事件监测
• 哨点和分布式数据网络
• 通用数据模型
• 分母和发病率估算
• 目标性（事件驱动）监测
• 电子健康记录和索赔数据

Mechanisms

主动监测定义了用药人群，然后在此人群中系统地确定不良事件。在处方-事件监测和队列事件监测中，识别并跟踪接受特定药物的患者，并系统地征集事件（Kasliwal et al., 2008）。在数据库和哨点方法中，通过查询常规收集的电子健康记录或保险索赔——通常通过共享的通用数据模型，以便在多个数据合作伙伴之间运行相同的分析——来检测和量化药物-结局关联（Platt et al., 2009; Stang et al., 2010）。由于已知暴露患者的分母，这些方法可以估算发病率和相对风险，这是自发报告无法做到的（Härmark & van Grootheest, 2008）。

Clinical relevance

主动监测产生人群层面的发病率和风险估算，这些信息为监管行动提供依据，并出现在临床医生收到的安全通报中。本条目描述了此类证据的收集方式，并非个体诊断或治疗决策的依据。

Epidemiology

前瞻性研究表明，主动确定可以量化药物相关危害的规模——例如，一项大型英国前瞻性分析将大约1/16的住院归因于药物不良反应（Pirmohamed et al., 2004）。现代分布式网络将这种确定扩展到数千万患者的记录（Platt et al., 2009; Stang et al., 2010）。

History

主动方法与自发报告同时发展，以解决其盲点。处方-事件监测于20世纪80年代在英国开发，用于跟踪新上市药物的患者队列；从2000年代后期开始，美国Sentinel Initiative和Observational Medical Outcomes Partnership等大型数据库驱动的倡议使电子医疗数据网络中的主动监测正式化（Platt et al., 2009; Stang et al., 2010）。

Debates

在数据库监测中应如何控制混杂因素？

常规收集的数据并非随机化，因此表面上的药物-结局关联可能反映了开药的原因而非其效果；混杂控制方法以及跨异构数据库自动信号筛选的可靠性仍然是积极争论的焦点。

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

主动监测与自发报告有何不同？

自发报告等待观察者自愿报告，而主动监测则在特定人群中主动寻找事件。由于已知暴露人群，主动方法可以估算不良反应的发生频率，这是自发报告无法做到的。

为什么使用电子健康记录或索赔数据进行药物安全监测？

它们捕获了大量接受治疗的患者及其已记录的结局，从而可以快速、大规模地估算药物-结局关联——尽管其非随机性意味着必须仔细处理混杂因素。