CONSORT Bildirisi ve RKÇ Raporlaması
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Bildirisi, yayımlanmış randomize kontrollü bir çalışmanın içermesi gereken asgari bilgiyi belirten bir raporlama kılavuzudur. Bir kontrol listesi ve katılımcı akış şeması etrafında yapılandırılan bu bildiri, çalışmaların geçerliliklerinin okuyucular tarafından değerlendirilebilmesi ve sonuçların güvenilir bir şekilde kullanılabilmesi için yeterince şeffaf bir şekilde tanımlanmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
Tanım
CONSORT, paralel gruplu randomize bir çalışmanın nasıl tasarlandığını, yürütüldüğünü, analiz edildiğini ve yorumlandığını tanımlamak için yazarların kullandığı, temel maddelerden oluşan bir kontrol listesi ve bir akış şemasından oluşan, kanıta dayalı, uzman görüş birliğine dayalı bir raporlama kılavuzudur.
Kapsam
Bu konu, CONSORT'un ne olduğunu, kontrol listesi ve akış şemasının yapısını, neleri değerlendirip neleri değerlendirmediğini ve randomize çalışmaların kritik değerlendirmesini nasıl desteklediğini kapsamaktadır. CONSORT, bir çalışmanın yürütülmesini değil, raporlamasını yönetmektedir; bu girdi, onu klinik bir rehberlik olarak değil, bir şeffaflık standardı olarak ele almaktadır.
Temel sorular
- Randomize bir çalışma raporu asgari olarak hangi bilgileri içermelidir?
- CONSORT kontrol listesi ve akış şeması şeffaf raporlamayı nasıl desteklemektedir?
- Raporlama eksiksizliği (CONSORT) ile yanlılık riski (değerlendirme araçları) arasındaki fark nedir?
- CONSORT, çalışma kaydı ve diğer çalışma tasarımlarına yönelik uzantılarla nasıl ilişkilidir?
Anahtar kavramlar
- Raporlama kontrol listesi
- Katılımcı akış şeması
- Atama gizliliği ve körleme (raporlanan maddeler olarak)
- Tedaviye niyet (intention-to-treat) raporlaması
- Önceden belirlenmiş sonuçlar ile raporlanan sonuçlar
- Raporlama eksiksizliği ile iç geçerlilik
Mekanizmalar
CONSORT, bir çalışma raporunun açıklaması gereken metodolojik ve analitik detayları madde madde sıralayarak işlemektedir — randomizasyon dizisinin nasıl oluşturulduğu ve gizlendiğinden, körleme ve katılımcı akışının yönetimine, önceden belirlenmiş birincil sonuca ve analiz popülasyonuna kadar (Schulz 2010). Eşlik eden Açıklama ve Detaylandırma belgesi, her bir madde için gerekçeyi ve ampirik temeli ile model metni sunmaktadır (Moher 2010). Akış şeması, katılımcıları kayıttan başlayarak atama, takip ve analiz süreçleri boyunca izlemekte, böylece kayıpları ve dışlamaları görünür kılmaktadır. Açıklamayı standartlaştırarak, CONSORT bir değerlendiriciye yanlılığı yargılamak için gerekli ham maddeyi sağlamaktadır; RoB 2 gibi araçlar ise açıklanan bu bilgiyi yanlılık riski değerlendirmesine ulaşmak için kullanmakta (Sterne 2019), raporlama standartları ile değerlendirme araçları arasındaki tamamlayıcı ilişkiyi göstermektedir.
Klinik önem
CONSORT, klinik uygulamalara ve kılavuzlara bilgi sağlayan randomize çalışmaların okunabilirliğini ve değerlendirilebilirliğini desteklemektedir. Çalışma kanıtlarının nasıl raporlanması gerektiğini tanımlamaktadır ki böylece değerlendirilebilsin; kanıt raporlamasının kalitesini karakterize etmekte olup, bireysel hastalar için tanı veya tedavi önerileri kaynağı değildir.
Kanıt ve kılavuzlar
CONSORT, birçok önde gelen dergi tarafından desteklenmekte ve EQUATOR Ağı aracılığıyla diğer raporlama kılavuzlarıyla birlikte koordine edilmektedir. Mevcut versiyonu, 2001 revizyonunun (Moher 2001) yerini alan CONSORT 2010 Bildirisi ve Açıklama ve Detaylandırmasıdır (Schulz 2010; Moher 2010); çok sayıda uzantı, temel kontrol listesini belirli tasarımlara ve müdahalelere uyarlamaktadır. CONSORT'a uyum, raporlamanın şeffaflığını belgelemekte olup, bir çalışmanın yanlılık riskinden farklıdır; bu risk, RoB 2 (Sterne 2019) gibi değerlendirme araçlarıyla yargılanmaktadır.
Tarihçe
CONSORT, 1990'ların ortalarında, eksik raporlamanın çalışma kalitesini gölgelediğine dair kanıtların ardından, çalışma raporlamasını standartlaştırmaya yönelik birleşen çabalar sonucunda ortaya çıkmıştır. Revize edilmiş bir bildiri 2001 yılında yayımlanmış (Moher 2001) ve ardından ayrıntılı Açıklama ve Detaylandırması ile mevcut CONSORT 2010 Bildirisi gelmiştir (Schulz 2010; Moher 2010). Bu bildiri, şu anda EQUATOR Ağı tarafından koordine edilen raporlama kılavuzlarının daha geniş hareketinin bir şablonu haline gelmiş ve tasarımı, diğer çalışma türleri için sonraki araçları etkilemiştir.
Tartışmalar
- CONSORT çalışma kalitesini ölçer mi?
- CONSORT, bir çalışmanın ne kadar iyi yürütüldüğünü değil, raporlamanın eksiksizliğini değerlendirmektedir; kontrol listesine uyumu bir kalite veya geçerlilik puanı olarak kullanmak, şeffaflığı iç geçerlilikle karıştırmaktadır ki bu, kılavuzun yazarlarının vurguladığı bir ayrımdır.
Öne çıkan isimler
- Douglas Altman
- David Moher
- Kenneth Schulz
İlgili konular
Temel eserler
- schulz-2010-consort
- moher-2010-consort-ee
- moher-2001-consort
Sıkça sorulan sorular
- CONSORT'a uymak bir çalışmayı yüksek kaliteli yapar mı?
- Hayır. CONSORT, bir çalışmanın eksiksiz ve şeffaf bir şekilde raporlanmasını sağlamaktadır. Bir çalışma, raporlamasında CONSORT'a tamamen uygun olabilir ve yine de yüksek yanlılık riski taşıdığına karar verilebilir; raporlama eksiksizliği ve metodolojik kalite ayrı kavramlardır.
- CONSORT akış şeması ne içindir?
- Katılımcıları kayıttan başlayarak randomizasyon, takip ve analiz süreçleri boyunca izlemekte, böylece kayıpları, dışlamaları ve analiz edilen popülasyonu görünür kılmaktadır ki okuyucular, katılımcı kaybının çalışmanın sonuçlarını tehdit edip etmediğini görebilmektedir.