ฐานข้อมูลและมาตรฐานเภสัชเฝ้าระวังระหว่างประเทศ

ฐานข้อมูลและมาตรฐานเภสัชเฝ้าระวังระหว่างประเทศเป็นแหล่งเก็บข้อมูลและคำศัพท์ร่วมกันที่ช่วยให้ข้อมูลความปลอดภัยจากหลายประเทศสามารถนำมารวม เปรียบเทียบ และวิเคราะห์ร่วมกันได้ ด้วยการเข้ารหัสปฏิกิริยาด้วยพจนานุกรมร่วมกันและการรวบรวมรายงานข้ามพรมแดน ทำให้เพิ่มพลังทางสถิติที่มีอยู่สำหรับการตรวจจับอันตรายจากยาที่หายากได้หลายเท่า

Definition

ฐานข้อมูลและมาตรฐานเภสัชเฝ้าระวังระหว่างประเทศประกอบด้วยแหล่งเก็บข้อมูลรายงานความปลอดภัยของผู้ป่วยรายบุคคลข้ามชาติ และคำศัพท์และรูปแบบข้อมูลที่สอดคล้องกันซึ่งใช้ในการเข้ารหัสและแลกเปลี่ยนข้อมูล ทำให้สามารถวิเคราะห์ความปลอดภัยของยาแบบรวมข้อมูลได้

Scope

บทความนี้ครอบคลุมถึงเหตุผลที่การรวบรวมข้อมูลระหว่างประเทศมีความสำคัญ โครงสร้างพื้นฐานหลักระดับโลก — โครงการเฝ้าระวังยาเสพติดระหว่างประเทศของ WHO และฐานข้อมูล VigiBase — และคำศัพท์มาตรฐาน โดยเฉพาะ MedDRA ซึ่งทำให้รายงานสามารถทำงานร่วมกันได้ เป็นภาพรวมอ้างอิงของโครงสร้างพื้นฐานและมาตรฐาน ไม่ใช่แนวทางทางคลินิก

Core questions

• เหตุใดจึงต้องรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้ามประเทศ?
• โครงการเฝ้าระวังยาเสพติดระหว่างประเทศของ WHO และ VigiBase คืออะไร?
• คำศัพท์มาตรฐาน เช่น MedDRA มีบทบาทอย่างไร?
• การเข้ารหัสที่สอดคล้องกันสนับสนุนการตรวจจับสัญญาณระหว่างประเทศได้อย่างไร?

Key concepts

• โครงการเฝ้าระวังยาเสพติดระหว่างประเทศของ WHO
• VigiBase (ฐานข้อมูลระดับโลกของ WHO)
• ศูนย์เฝ้าระวัง Uppsala
• คำศัพท์ MedDRA
• รูปแบบกรณีมาตรฐาน (E2B)
• การทำงานร่วมกันของข้อมูลและการประสานงาน
• การวิเคราะห์ความไม่สมส่วนแบบรวมข้อมูล

Mechanisms

ศูนย์เภสัชเฝ้าระวังแห่งชาติจะส่งรายงานความปลอดภัยของผู้ป่วยรายบุคคลไปยังแหล่งเก็บข้อมูลระดับโลก — VigiBase ซึ่งดูแลโดยศูนย์เฝ้าระวัง Uppsala สำหรับโครงการของ WHO — ซึ่งรายงานจากประเทศสมาชิกจะสะสมรวมกัน เพื่อให้รายงานเหล่านั้นสามารถเปรียบเทียบกันได้ ปฏิกิริยาและภาวะต่างๆ จะถูกเข้ารหัสด้วยคำศัพท์ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่คือ Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) และแลกเปลี่ยนในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์มาตรฐาน การรวมข้อมูลข้ามประเทศจะช่วยขยายฐานข้อมูลเพื่อให้วิธีการวิเคราะห์ความไม่สมส่วนและวิธีการขุดข้อมูลแบบเบย์เซียนสามารถตรวจจับความสัมพันธ์ระหว่างยาและเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่หายาก ซึ่งฐานข้อมูลระดับชาติเพียงแห่งเดียวอาจไม่มีรายงานเพียงพอที่จะเปิดเผยได้ (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008)

Clinical relevance

ฐานข้อมูลและมาตรฐานเหล่านี้เป็นแกนหลักของความรู้ด้านความปลอดภัยของยาระดับโลก และคำศัพท์ที่ใช้ยังเป็นโครงสร้างข้อมูลความปลอดภัยที่แพทย์อ่าน บทความนี้อธิบายโครงสร้างพื้นฐานและไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาแต่ละบุคคล

Epidemiology

การรวบรวมข้อมูลระหว่างประเทศเป็นสิ่งที่ทำให้เภสัชเฝ้าระวังมีจำนวนข้อมูลเพียงพอที่จะตรวจจับปฏิกิริยาที่หายาก: ฐานข้อมูลระดับโลกของ WHO ได้เติบโตขึ้นจนมีรายงานหลายล้านรายการที่ได้รับจากประเทศสมาชิก และการเข้ารหัสที่สอดคล้องกันช่วยให้สามารถวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างยาและเหตุการณ์เดียวกันได้จากแหล่งข้อมูลรวมนี้ (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008)

History

โครงการเฝ้าระวังยาเสพติดระหว่างประเทศของ WHO เริ่มขึ้นในปี 1968 โดยมีโครงการนำร่องขนาดเล็กของประเทศต่างๆ ที่รวบรวมรายงานอาการไม่พึงประสงค์ การดำเนินงานต่อมาได้มุ่งเน้นไปที่ศูนย์เฝ้าระวัง Uppsala ซึ่งดูแลฐานข้อมูล VigiBase ทั่วโลก ในขณะเดียวกัน สภาสากลเพื่อการประสานงาน (International Council for Harmonisation) ได้นำ MedDRA มาใช้ในช่วงปลายทศวรรษ 1990 เพื่อให้มีคำศัพท์กำกับดูแลเดียว และรูปแบบกรณีอิเล็กทรอนิกส์มาตรฐานทำให้การแลกเปลี่ยนข้ามพรมแดนเป็นเรื่องปกติ (WHO, 2002)

Debates

รายงานที่รวบรวมจากระบบที่แตกต่างกันสามารถเปรียบเทียบกันได้มากน้อยเพียงใด?

ประเทศสมาชิกมีความแตกต่างกันในด้านวัฒนธรรมการรายงาน ความสมบูรณ์ และแนวปฏิบัติในการเข้ารหัส ดังนั้นข้อมูลที่รวบรวมจึงมีความลำเอียงที่ไม่สม่ำเสมอ คำถามทางระเบียบวิธีที่กำลังดำเนินอยู่คือการเปรียบเทียบข้ามชาติและการตรวจจับสัญญาณรวมสามารถเชื่อถือได้มากน้อยเพียงใด

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

เหตุใดจึงต้องรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างประเทศ?

ปฏิกิริยาที่หายากอาจมีรายงานน้อยเกินไปในประเทศใดประเทศหนึ่งที่จะตรวจจับได้ การรวบรวมรายงานจากหลายประเทศจะช่วยขยายฐานข้อมูลให้ใหญ่พอสำหรับวิธีการทางสถิติในการระบุความสัมพันธ์ระหว่างยาและเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่หายาก

MedDRA ใช้สำหรับอะไร?

MedDRA เป็นคำศัพท์ทางการแพทย์มาตรฐานสำหรับการเข้ารหัสเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อมูลกำกับดูแลอื่นๆ เพื่อให้รายงานจากแหล่งที่มาและประเทศต่างๆ อธิบายปฏิกิริยาเดียวกันในลักษณะเดียวกันและสามารถนำมาวิเคราะห์ร่วมกันได้