ประชากรกลุ่มพิเศษและปัจจัยเสี่ยง
ประชากรกลุ่มพิเศษและปัจจัยเสี่ยงเป็นส่วนหนึ่งของเภสัชเฝ้าระวังที่เกี่ยวข้องกับสาเหตุที่ผู้ป่วยบางรายมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยามากกว่าผู้อื่น โดยจะจัดกลุ่มลักษณะทางพันธุกรรม สรีรวิทยา และที่เกี่ยวข้องกับโรค เช่น พันธุกรรม อายุ การทำงานของอวัยวะ และการตั้งครรภ์หรือการให้นมบุตร ซึ่งเปลี่ยนแปลงวิธีการจัดการยาของร่างกายหรือการตอบสนองของร่างกาย และด้วยเหตุนี้จึงกำหนดข้อมูลความปลอดภัยของยาสำหรับแต่ละบุคคลมากกว่าผู้ป่วยโดยเฉลี่ย
Definition
ประชากรกลุ่มพิเศษและปัจจัยเสี่ยงหมายถึงลักษณะทางพันธุกรรม พัฒนาการ สรีรวิทยา และสถานะของโรคของผู้ป่วยที่ปรับเปลี่ยนความน่าจะเป็นหรือความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และที่เภสัชเฝ้าระวังและเภสัชวิทยาคลินิกศึกษาเพื่ออธิบายและคาดการณ์ความแปรปรวนในความปลอดภัยของยา
Scope
ส่วนนี้จะนำผู้อ่านไปสู่ปัจจัยสำคัญที่ทำให้เกิดความอ่อนไหวซึ่งศึกษาในด้านความปลอดภัยของยา ได้แก่ ความหลากหลายทางเภสัชพันธุกรรมที่เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญยาหรือการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน การเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาในวัยเด็กและวัยชรา การลดการกำจัดยาทางไตหรือตับ และบริบทของการตั้งครรภ์-ทารกในครรภ์และการให้นมบุตร โดยถือว่าสิ่งเหล่านี้เป็นกรอบอ้างอิงสำหรับการทำความเข้าใจความเสี่ยงที่แตกต่างกัน และไม่ได้ให้กฎการให้ยาหรือคำแนะนำทางคลินิกเฉพาะบุคคล
Sub-topics
Core questions
- ลักษณะของผู้ป่วยใดที่ทำให้อาการไม่พึงประสงค์จากยามีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหรือรุนแรงขึ้น?
- ความหลากหลายทางพันธุกรรม อายุ การทำงานของอวัยวะ และการตั้งครรภ์เปลี่ยนแปลงการสัมผัสยาและการตอบสนองอย่างไร?
- เหตุใดยาที่ปลอดภัยสำหรับผู้ใหญ่โดยเฉลี่ยจึงมีความเสี่ยงที่แตกต่างกันในประชากรกลุ่มเปราะบาง?
- ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ถูกระบุ วัดปริมาณ และสื่อสารในฉลากยาและสัญญาณเภสัชเฝ้าระวังได้อย่างไร?
Key concepts
- ปัจจัยที่ทำให้เกิดความอ่อนไหว (ปัจจัยจากผู้ป่วย) เทียบกับปัจจัยจากยา
- พื้นฐานทางเภสัชจลนศาสตร์เทียบกับเภสัชพลศาสตร์ของการตอบสนองที่เปลี่ยนแปลงไป
- ความหลากหลายทางเภสัชพันธุกรรม
- ช่วงอายุสุดขีด (เด็กและผู้สูงอายุ)
- การทำงานของอวัยวะบกพร่องและการลดการกำจัดยา
- การใช้ยาหลายชนิดและปฏิกิริยาระหว่างยา
- การสัมผัสยาในมารดา-ทารกในครรภ์และการให้นมบุตร
- ประชากรกลุ่มเปราะบางในการเฝ้าระวังเภสัชกรรมตามกฎระเบียบ
Mechanisms
ความเสี่ยงที่แตกต่างกันเกิดขึ้นเนื่องจากยาในขนาดเดียวกันอาจทำให้เกิดการสัมผัสภายในที่แตกต่างกันหรือผลที่แตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละราย ปัจจัยทางเภสัชจลนศาสตร์เปลี่ยนแปลงปริมาณยาออกฤทธิ์ที่เข้าถึงและคงอยู่ในร่างกาย: ความหลากหลายทางพันธุกรรมในเอนไซม์ที่ใช้ในการเผาผลาญยา การทำงานของไตและตับที่ไม่สมบูรณ์หรือลดลง และปริมาตรการกระจายตัวที่เปลี่ยนแปลงไปและการจับกับโปรตีนที่พบในวัยเด็กหรือวัยชรา หรือในระหว่างตั้งครรภ์ ล้วนส่งผลต่อความเข้มข้นของยา ปัจจัยทางเภสัชพลศาสตร์เปลี่ยนแปลงความไวของร่างกายต่อความเข้มข้นที่กำหนด เช่น เมื่ออายุที่มากขึ้นเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของตัวรับ หรือปฏิกิริยาที่เกิดจากภูมิคุ้มกันขึ้นอยู่กับพันธุกรรมเฉพาะ ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นอีกจากการใช้ยาหลายชนิดและการเกิดปฏิกิริยาระหว่างยา ซึ่งพบได้บ่อยในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเรื้อรัง เภสัชเฝ้าระวังจะรวมกลไกเหล่านี้เข้ากับข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ เพื่ออธิบายว่าเหตุใดบางกลุ่มจึงแบกรับภาระความเสียหายที่ไม่สมส่วน (Mangoni & Jackson, 2003; Pirmohamed et al., 2004)
Clinical relevance
การตระหนักถึงปัจจัยที่ทำให้เกิดความอ่อนไหวช่วยอธิบายส่วนใหญ่ของอันตรายจากยาที่ป้องกันได้: อาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นสาเหตุที่วัดได้ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเจ็บป่วยในโรงพยาบาล และมักจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีลักษณะตามที่อธิบายไว้ในที่นี้ (Lazarou et al., 1998; Pirmohamed et al., 2004) ในฐานะที่เป็นพื้นที่อ้างอิง จะสนับสนุนการอ่านฉลากยา แผนการจัดการความเสี่ยง และวรรณกรรมเกี่ยวกับความปลอดภัยที่แตกต่างกันอย่างมีวิจารณญาณ โดยมีลักษณะเป็นการบรรยายและไม่ได้กำหนดปริมาณยาหรือการรักษาเฉพาะบุคคล
Epidemiology
อาการไม่พึงประสงค์จากยาคิดเป็นสัดส่วนที่มีนัยสำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยใน และข้อมูลการวิเคราะห์อภิมานและข้อมูลโรงพยาบาลเชิงรุกระบุว่า อายุที่มากขึ้น โรคร่วมหลายโรค การใช้ยาหลายชนิด และการทำงานของอวัยวะที่บกพร่อง เป็นปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นซ้ำๆ (Lazarou et al., 1998; Pirmohamed et al., 2004) การมีส่วนร่วมสัมพัทธ์ของแต่ละปัจจัยแตกต่างกันไปตามประเภทของยาและการตั้งค่า ซึ่งเป็นเหตุผลที่เภสัชเฝ้าระวังศึกษาประชากรเหล่านี้แยกกัน
History
การศึกษาปัจจัยเสี่ยงระดับผู้ป่วยอย่างเป็นระบบเกิดขึ้นจากวิกฤตความปลอดภัยของยาในช่วงกลางศตวรรษที่ 20 และการพัฒนาของเภสัชวิทยาคลินิก การตระหนักว่าอายุและการทำงานของอวัยวะเปลี่ยนแปลงการจัดการยา ความหลากหลายทางพันธุกรรมเป็นพื้นฐานของปฏิกิริยารุนแรงบางอย่าง และการตั้งครรภ์ต้องการกรอบความปลอดภัยของตนเอง ได้รวมเข้าด้วยกันอย่างค่อยเป็นค่อยไปเป็นจุดเน้นของเภสัชเฝ้าระวังสมัยใหม่เกี่ยวกับประชากรกลุ่มพิเศษ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาขนาดใหญ่ในโรงพยาบาลเกี่ยวกับระบาดวิทยาของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ (Lazarou et al., 1998; Pirmohamed et al., 2004)
Related topics
Seminal works
- lazarou-1998
- pirmohamed-2004
- mangoni-2003
Frequently asked questions
- คำว่า 'ประชากรกลุ่มพิเศษ' ในด้านความปลอดภัยของยาหมายถึงอะไร?
- หมายถึงกลุ่มที่มีลักษณะทางพันธุกรรม อายุ การทำงานของอวัยวะ หรือสภาวะทางสรีรวิทยา (เช่น การตั้งครรภ์) ทำให้การจัดการยาหรือการตอบสนองต่อยาแตกต่างจากผู้ใหญ่โดยเฉลี่ยมากพอที่จะต้องพิจารณาความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์แยกต่างหาก
- เหตุใดปัจจัยเสี่ยงจึงมีความสำคัญต่อเภสัชเฝ้าระวัง?
- เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์จากยาไม่ได้กระจายอย่างสม่ำเสมอ: การระบุลักษณะของผู้ป่วยที่เพิ่มความเสี่ยงช่วยอธิบายอันตรายที่สังเกตได้ ทำให้สัญญาณความปลอดภัยชัดเจนขึ้น และให้ข้อมูลว่าความเสี่ยงที่แตกต่างกันของยาถูกอธิบายอย่างไร