Противопоказания и нежелательные явления

Противопоказания определяют обстоятельства, при которых вакцина не должна вводиться, поскольку риск перевешивает пользу, в то время как нежелательные явления после иммунизации — это любые неблагоприятные медицинские события после вакцинации, независимо от того, вызваны ли они вакциной. Различение истинных противопоказаний от временных мер предосторожности, а также истинных реакций на вакцину от случайных событий является центральным элементом безопасной практики иммунизации.

Definition

Противопоказание — это состояние у реципиента, которое существенно увеличивает риск серьезной нежелательной реакции и, таким образом, исключает введение вакцины; мера предосторожности — это состояние, которое может увеличить риск или уменьшить ответ и требует осторожности или отсрочки. Нежелательное явление после иммунизации (НЯПИ) — это любое неблагоприятное медицинское событие после вакцинации, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной.

Scope

Эта статья объясняет концепции противопоказаний и мер предосторожности, спектр нежелательных явлений после иммунизации и то, как системы надзора выявляют и оценивают сигналы безопасности. Это образовательный обзор того, как формируется и контролируется безопасность вакцин; он не перечисляет, какие состояния противопоказаны для какой вакцины для конкретного человека, поскольку эти определения устанавливаются текущими рекомендациями и клиническим суждением.

Core questions

• В чем разница между истинным противопоказанием, мерой предосторожности и состоянием, которое ошибочно считается противопоказанием к вакцинации?
• Каков спектр нежелательных явлений после иммунизации, от распространенных местных реакций до редких серьезных событий?
• Как отличить причинно-следственную связь между вакциной и событием от совпадения?
• Как пассивные и активные системы надзора выявляют и оценивают сигналы безопасности вакцин?
• Как восприятие и информирование о нежелательных явлениях влияют на доверие к вакцинам?

Key concepts

• Противопоказание против меры предосторожности
• Нежелательное явление после иммунизации (НЯПИ)
• Оценка причинно-следственной связи
• Случайные против причинно-следственных событий
• Местные против системных реакций
• Пассивный надзор (спонтанная отчетность)
• Активный и постлицензионный мониторинг безопасности
• Баланс пользы и риска

Mechanisms

Нежелательные явления после иммунизации варьируются от распространенных, самокупирующихся местных и системных реакций до редких серьезных событий; поскольку многие события произошли бы в любом случае в вакцинированной популяции, причинно-следственная связь не может быть выведена только из временной ассоциации и должна оцениваться на фоне базовых показателей и биологической правдоподобности (Shimabukuro, 2015). Противопоказания и меры предосторожности выявляют реципиентов, у которых конкретная вакцина несет повышенный риск или, как ожидается, будет малоэффективной, например, некоторые соображения в отношении живых вакцин при иммунодефиците (Rubin, 2014). Безопасность контролируется с помощью взаимодополняющих систем: пассивная, спонтанная отчетность, такая как Система сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации (VAERS), генерирует гипотезы и выявляет сигналы, которые затем оцениваются в активном, популяционном надзоре (Shimabukuro, 2015).

Clinical relevance

Распознавание истинных противопоказаний и мер предосторожности, консультирование по ожидаемым реакциям и сообщение о значительных нежелательных явлениях являются основой безопасной практики иммунизации. Эта статья описывает, как концептуализируются и контролируются противопоказания и нежелательные явления; она не указывает противопоказания для какой-либо вакцины или человека, которые регулируются текущими авторитетными рекомендациями и врачом.

Epidemiology

Серьезные нежелательные реакции на вакцины редки по сравнению с заболеваниями, которые они предотвращают, но их выявление требует крупномасштабного надзора, поскольку фоновые медицинские события распространены в вакцинированных популяциях (Shimabukuro, 2015). Неправильное приписывание случайных событий вакцинам и усиление беспокойства по поводу редких реакций могут подорвать доверие к вакцинам и снизить охват вакцинацией, что подчеркивает важность прозрачного мониторинга безопасности и коммуникации (Larson, 2011).

History

Структурированный надзор за безопасностью вакцин развивался по мере расширения программ иммунизации и необходимости систематического выявления редких нежелательных явлений. Системы спонтанной отчетности, такие как VAERS, созданные для сбора сообщений после лицензирования, были дополнены активным надзором с использованием связанных баз данных для оценки сигналов на фоне базовых показателей (Shimabukuro, 2015).

Debates

Как следует сообщать о редких нежелательных явлениях, не подрывая доверия?

Прозрачная отчетность о редких нежелательных явлениях необходима для доверия, однако акцент на редких рисках по сравнению с гораздо большей пользой от вакцинации может способствовать нерешительности; баланс откровенности с пропорциональным представлением пользы и риска является постоянной проблемой.

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

В чем разница между противопоказанием и мерой предосторожности?

Противопоказание — это состояние, которое существенно повышает риск серьезной реакции, поэтому вакцина не должна вводиться. Мера предосторожности — это состояние, которое может увеличить риск или уменьшить ответ и требует осторожности или отсрочки, а не абсолютного запрета; конкретные условия для любой вакцины устанавливаются текущими рекомендациями.

Означает ли событие, произошедшее после вакцинации, что вакцина его вызвала?

Не обязательно. Нежелательное явление после иммунизации — это любое медицинское событие после вакцинации, и поскольку такие события также происходят без вакцинации, причинно-следственная связь должна оцениваться путем сравнения частоты с фоновыми ожиданиями, а не только по времени (Shimabukuro, 2015).