Безопасность вакцин, нежелательные явления и противопоказания

Безопасность вакцин — это область вакцинологии, занимающаяся выявлением, характеристикой и интерпретацией нежелательных эффектов, возникающих после иммунизации, а также правилами принятия решений (противопоказаниями и мерами предосторожности), определяющими, кому не следует получать ту или иную вакцину. Поскольку вакцины вводятся очень большому числу преимущественно здоровых людей, эта дисциплина сопоставляет даже редкие риски с пользой для населения от предотвращения заболеваний.

Definition

Безопасность вакцин — это систематическое изучение и надзор за нежелательными явлениями после иммунизации (НЯПИ), включая их выявление, классификацию, оценку причинно-следственной связи и информирование о рисках, а также противопоказания и меры предосторожности, определяющие, когда вакцинацию следует отложить или отменить.

Scope

Эта область знакомит читателя с тем, как концептуализируется и контролируется безопасность иммунизации: различие между ожидаемой реактогенностью и истинными нежелательными явлениями, системы надзора и стандартизированные определения случаев, используемые для регистрации явлений, оценка причинно-следственной связи, которая отделяет ассоциацию от причинности, и противопоказания, которые переводят знания о безопасности в клинические критерии приемлемости. Это обзорная информация; подробные сведения содержатся в соответствующих тематических узлах.

Sub-topics

• Противопоказания и особые меры предосторожности
• Редкие серьезные нежелательные явления и оценка риска
• Сообщение о нежелательных явлениях и фармаконадзор
• Реактогенность: местные и системные реакции

Core questions

• Как выявляются, классифицируются и сообщаются нежелательные явления после иммунизации?
• Какие поствакцинальные эффекты являются ожидаемой реактогенностью, а какие — истинными нежелательными явлениями?
• Как отличить причинно-следственную связь между вакциной и явлением от случайной временной ассоциации?
• Какие состояния являются противопоказанием или мерой предосторожности для данной вакцины?
• Как следует сопоставлять пользу вакцинации для населения с редкими серьезными рисками?

Key concepts

• Нежелательное явление после иммунизации (НЯПИ)
• Реактогенность
• Противопоказание и мера предосторожности
• Фармаконадзор и пострегистрационный надзор
• Стандартизированные (Брайтонские) определения случаев
• Оценка причинно-следственной связи
• Баланс пользы и риска
• Доверие к вакцинам и информирование о рисках

Mechanisms

Нежелательные эффекты после вакцинации охватывают широкий спектр. Большинство из них являются реактогенностью — ожидаемой, самоограничивающейся воспалительной реакцией на вакцину и ее адъювант, тогда как меньшая часть представляют собой истинные нежелательные явления, которые могут быть случайными, вызванными продуктом или вызванными ошибками в обращении или введении. Системы надзора собирают спонтанные и активные сообщения, стандартизированные определения случаев делают явления сопоставимыми между исследованиями, а оценка причинно-следственной связи использует временные, биологические и эпидемиологические критерии для определения того, могла ли вакцина правдоподобно вызвать явление. Знание установленных рисков и факторов хозяина затем используется для определения противопоказаний и мер предосторожности, которые определяют клиническую приемлемость.

Clinical relevance

Понимание безопасности вакцин лежит в основе информированного согласия, скрининга приемлемости и общественного доверия к программам иммунизации. Оно объясняет, почему надзор продолжается после лицензирования и как выявляются и контекстуализируются редкие риски. Эта область описывает, как данные о безопасности генерируются и интерпретируются на уровне популяции; она не заменяет маркировку конкретного продукта или индивидуальное клиническое суждение.

Epidemiology

Поскольку серьезные нежелательные явления после вакцинации редки, их выявление часто требует очень больших связанных баз данных или объединенного надзора, а наблюдаемые показатели должны сравниваться с фоновыми показателями в невакцинированных популяциях, чтобы отделить причинность от совпадения. Независимые обзоры причинно-следственной связи, такие как синтезы доказательств Института медицины США, обнаружили убедительные доказательства для некоторых взаимосвязей вакцина-явление и недостаточные доказательства для многих других, что иллюстрирует, как эта область справляется с неопределенностью.

History

Организованный надзор за безопасностью вакцин развивался наряду с массовой иммунизацией в двадцатом веке, при этом были созданы системы пассивного сообщения для выявления неожиданных явлений после лицензирования. Создание Brighton Collaboration в 2000 году ввело стандартизированные определения случаев, чтобы явления можно было сравнивать между странами и исследованиями, а крупные независимые обзоры доказательств периодически оценивали причинно-следственную связь конкретных ассоциаций вакцина-явление.

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro
• Heidi Larson

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• iom-2012
• herve-2019

Frequently asked questions

В чем разница между побочным эффектом и нежелательным явлением после иммунизации?

Нежелательное явление после иммунизации (НЯПИ) — это любое неблагоприятное медицинское событие после вакцинации, независимо от того, вызвано ли оно вакциной; затем оценка причинно-следственной связи определяет, могла ли вакцина правдоподобно вызвать его. Ожидаемые, самоограничивающиеся реакции, такие как боль в руке или субфебрильная температура, обычно классифицируются как реактогенность.

Означает ли временная ассоциация, что вакцина вызвала событие?

Нет. Поскольку вакцины вводятся большим группам населения, некоторые события, связанные со здоровьем, будут происходить вскоре после вакцинации случайно. Оценка причинно-следственной связи сравнивает наблюдаемые показатели с фоновыми показателями и применяет биологические и эпидемиологические критерии, прежде чем делать вывод о причине.