Contraindicações e Eventos Adversos

Contraindicações definem as circunstâncias em que uma vacina não deve ser administrada porque o risco supera o benefício, enquanto eventos adversos após a imunização são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis após a vacinação, quer sejam ou não causadas pela vacina. Distinguir contraindicações genuínas de precauções temporárias, e reações vacinais verdadeiras de eventos coincidentes, é central para a prática de imunização segura.

Definition

Uma contraindicação é uma condição num recetor que aumenta substancialmente o risco de uma reação adversa grave e, portanto, impede a administração de uma vacina; uma precaução é uma condição que pode aumentar o risco ou reduzir a resposta e justifica cautela ou adiamento. Um evento adverso após a imunização (EAAI) é qualquer ocorrência médica indesejável após a vacinação que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.

Scope

Esta entrada explica os conceitos de contraindicações e precauções, o espectro de eventos adversos após a imunização e como os sistemas de vigilância detectam e avaliam os sinais de segurança. É uma visão geral educacional de como a segurança das vacinas é enquadrada e monitorizada; não lista quais condições contraindicam qual vacina para um indivíduo, pois essas determinações são estabelecidas por recomendações atuais e julgamento clínico.

Core questions

• Qual é a diferença entre uma verdadeira contraindicação, uma precaução e uma condição que é erroneamente considerada uma contraindicação para a vacinação?
• Qual é o espectro de eventos adversos após a imunização, desde reações locais comuns até eventos graves raros?
• Como se distingue uma relação causal entre uma vacina e um evento da coincidência?
• Como os sistemas de vigilância passiva e ativa detetam e avaliam os sinais de segurança das vacinas?
• Como a perceção e a comunicação de eventos adversos afetam a confiança nas vacinas?

Key concepts

• Contraindicação versus precaução
• Evento adverso após a imunização (EAAI)
• Avaliação de causalidade
• Eventos coincidentes versus causais
• Reações locais versus sistémicas
• Vigilância passiva (notificação espontânea)
• Monitorização ativa e pós-licenciamento da segurança
• Balanço risco-benefício

Mechanisms

Os eventos adversos após a imunização variam desde reações locais e sistémicas comuns e autolimitadas até eventos graves raros; como muitos eventos ocorreriam de qualquer forma numa população vacinada, a causalidade não pode ser inferida apenas da associação temporal e deve ser avaliada em relação às taxas de base e à plausibilidade biológica (Shimabukuro, 2015). Contraindicações e precauções identificam recetores em quem uma vacina específica acarreta risco elevado ou se espera que tenha um desempenho fraco, como certas considerações de vacinas vivas em imunocomprometidos (Rubin, 2014). A segurança é monitorizada através de sistemas complementares: a notificação passiva e espontânea, como o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), gera hipóteses e deteta sinais, que são então avaliados em vigilância ativa e baseada na população (Shimabukuro, 2015).

Clinical relevance

Reconhecer verdadeiras contraindicações e precauções, aconselhar sobre reações esperadas e notificar eventos adversos significativos são fundamentais para a prática de imunização segura. Esta entrada descreve como as contraindicações e os eventos adversos são conceptualizados e monitorizados; não especifica contraindicações para qualquer vacina ou pessoa, que são regidas pelas recomendações autorizadas atuais e pelo clínico.

Epidemiology

As reações adversas graves às vacinas são raras em relação às doenças que previnem, mas a sua deteção requer vigilância em larga escala porque os eventos médicos de base são comuns em populações vacinadas (Shimabukuro, 2015). A má atribuição de eventos coincidentes às vacinas e a preocupação amplificada com reações raras podem corroer a confiança nas vacinas e reduzir a adesão, sublinhando a importância da monitorização e comunicação transparentes da segurança (Larson, 2011).

History

A vigilância estruturada da segurança das vacinas desenvolveu-se à medida que os programas de imunização se expandiram e os eventos adversos raros necessitaram de deteção sistemática. Sistemas de notificação espontânea como o VAERS, estabelecidos para capturar relatórios após a licenciamento, foram complementados por vigilância ativa e baseada em dados ligados para avaliar sinais em relação às taxas de base (Shimabukuro, 2015).

Debates

Como devem ser comunicados os eventos adversos raros sem corroer a confiança?

A notificação transparente de eventos adversos raros é essencial para a confiança, contudo, a ênfase em riscos raros em relação aos benefícios muito maiores da vacinação pode alimentar a hesitação; equilibrar a franqueza com um enquadramento proporcional do benefício e do risco é um desafio contínuo.

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

Qual é a diferença entre uma contraindicação e uma precaução?

Uma contraindicação é uma condição que aumenta substancialmente o risco de uma reação grave, pelo que a vacina não deve ser administrada. Uma precaução é uma condição que pode aumentar o risco ou reduzir a resposta e exige cautela ou adiamento, em vez de uma proibição absoluta; os detalhes para qualquer vacina são definidos pelas recomendações atuais.

Um evento que ocorre após a vacinação significa que a vacina o causou?

Não necessariamente. Um evento adverso após a imunização é qualquer evento médico após a vacinação, e como tais eventos também ocorrem sem vacinação, a causalidade deve ser avaliada comparando as taxas com as expectativas de base, em vez de apenas pelo tempo (Shimabukuro, 2015).