Delineamento Adaptativo de Ensaios Clínicos

Um delineamento adaptativo de ensaio clínico permite modificações pré-especificadas no ensaio com base em dados provisórios — como reestimação do tamanho da amostra, interrupção por futilidade ou eficácia, descontinuação de braços ineficazes ou alteração das razões de randomização em direção a tratamentos com melhor desempenho. Desenvolvidos sistematicamente nas décadas de 1990-2000 por estatísticos como Pocock e Jennison, e formalizados pela FDA em 2019, os delineamentos adaptativos aceleram o desenvolvimento de medicamentos, reduzem a exposição a tratamentos ineficazes e melhoram a eficiência sem inflacionar as taxas de falso-positivos quando executados corretamente.