Process / pipelineClinical / epidemiology
다기관 임상 3상 시험 — 다기관에 걸친 확증적 유효성 및 안전성 평가
다기관 임상 3상 시험은 두 개 이상의 독립적인 연구 기관에서 등록된 대규모의 대표성 있는 환자 집단에서 새로운 중재가 비교 대상보다 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지를 시험하는 최종 확증 연구입니다. 이는 대규모 표본의 통계적 검정력과 기관 간 지리적 및 인구 통계학적 다양성에서 얻은 외부 타당성을 결합하여 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관의 승인을 위한 주요 증거 기반이 됩니다.
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출처
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- Pocock, S. J. (1983). Clinical Trials: A Practical Approach. Wiley. ISBN: 978-0471901204
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ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase III Randomized Controlled Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/multicenter-phase-iii-clinical-trial
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