Process / pipelineClinical / epidemiology
적응적 3상 임상시험 — 적응적 확증 임상시험 설계
적응적 3상 임상시험은 축적되는 중간 데이터를 기반으로 시험 설계(예: 표본 크기 재추정, 용량 선택 또는 모집단 확대)를 수정할 수 있는 사전 지정된 규칙을 포함하면서도 제1형 오류율을 보존하는 확증적 무작위 대조 임상시험입니다. 이는 근거 위계의 최상위에 있으며 새로운 중재법의 규제 승인을 얻는 데 사용됩니다.
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출처
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
이 페이지 인용 방법
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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- 적응형 2상 임상시험역학↔ 비교
- 적응형 무작위 배정 임상시험역학↔ 비교
- 베이지안 임상 3상 시험역학↔ 비교
- 다기관 무작위 배정 임상시험역학↔ 비교
- Phase III 임상시험역학↔ 비교
- 무작위 임상시험 (RCT)역학↔ 비교