Process / pipelineClinical / epidemiology

4상 연구 — 시판 후 조사

4상 연구는 의약품, 기기 또는 중재법이 규제 승인을 받은 후 수행되는 시판 후 조사이다. 이 연구의 주된 목적은 장기적인 안전성을 모니터링하고, 드문 이상 반응을 탐지하며, 일상적인 임상 실습에서의 효과를 평가하고, 초기 시험에서 충분히 대표되지 않았던 새로운 적응증이나 환자군을 탐색하는 것이다. 4상 연구의 증거는 제품의 상업적 수명 동안 지속적으로 축적된다.

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출처

  1. International Conference on Harmonisation (ICH). (1994). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Structure and Content of Clinical Study Reports E3. ICH Secretariat. link
  2. Phase IV clinical trial. Wikipedia. link

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ScholarGate. (2026, June 3). Phase IV Post-Marketing Surveillance Study. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/phase-iv-study

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ScholarGatePhase IV study (Phase IV Post-Marketing Surveillance Study). 2026-06-15에 다음에서 검색함: https://scholargate.app/ko/epidemiology/phase-iv-study · 데이터셋: https://doi.org/10.5281/zenodo.20539026