Process / pipelineClinical / epidemiology
適応型第III相臨床試験 — 適応型確認試験デザイン
適応型第III相臨床試験とは、累積中間データに基づき、サンプルサイズ再推定、用量選択、集団エンリッチメントなどの試験デザインの修正を許容する、事前に規定されたルールを組み込んだ確認的ランダム化比較試験であり、I型エラー率を維持します。これはエビデンスヒエラルキーの最上位に位置し、新規介入の規制当局承認を得るために使用されます。
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出典
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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