Keamanan Obat dan Efek Samping

Keamanan obat dan efek samping adalah bidang farmasi klinis yang berkaitan dengan bahaya yang dapat ditimbulkan oleh obat-obatan serta sistem yang digunakan untuk mendeteksi, mengukur, dan mengurangi bahaya tersebut. Bidang ini mencakup pengenalan dan penilaian reaksi obat yang merugikan, analisis dan pencegahan kesalahan pengobatan, alergi obat, kontraindikasi pada populasi rentan, serta penanganan keracunan dan overdosis. Tujuan utamanya adalah untuk mengkarakterisasi bagaimana bahaya terkait obat muncul di seluruh proses penggunaan obat sehingga risiko dapat dipahami dan diminimalkan.

Definition

Keamanan obat dan efek samping adalah studi tentang bahaya terkait obat — reaksi obat yang merugikan, kesalahan pengobatan, hipersensitivitas, penggunaan yang dikontraindikasikan, dan toksisitas — bersama dengan metode pengawasan dan tingkat sistem yang digunakan untuk mendeteksi, mengukur, dan mencegahnya.

Scope

Bidang ini mengarahkan pembaca pada kategori utama bahaya terkait obat dan disiplin ilmu yang mempelajarinya: farmakovigilans dan penilaian reaksi obat yang merugikan, analisis dan pencegahan kesalahan pengobatan, hipersensitivitas obat dan reaktivitas silang, kontraindikasi dan peresepan pada populasi khusus, serta toksikologi klinis dan penanganan overdosis. Ini membingkai topik-topik ini sebagai topik referensi dalam farmasi klinis dan ilmu kesehatan, menjelaskan bagaimana bahaya dikonseptualisasikan dan dipelajari daripada menawarkan instruksi klinis individual.

Sub-topics

• Penilaian Reaksi Obat Merugikan
• Kontraindikasi dan Populasi Khusus
• Alergi Obat dan Reaktivitas Silang
• Kesalahan Pengobatan dan Pencegahan
• Toksikologi dan Penanganan Overdosis

Core questions

• Apa yang membedakan reaksi obat yang merugikan dari kesalahan pengobatan dan dari efek samping yang diharapkan?
• Bagaimana bahaya terkait obat dideteksi, dikaitkan dengan obat, dan diukur di seluruh populasi?
• Fitur proses penggunaan obat mana yang menghasilkan bahaya yang dapat dicegah, dan bagaimana sistem dapat menguranginya?
• Bagaimana faktor pasien seperti usia, fungsi organ, kehamilan, dan sensitisasi sebelumnya memodifikasi risiko bahaya?

Key concepts

• Reaksi obat yang merugikan (ADR)
• Kejadian obat yang merugikan dan kemampuan pencegahan
• Kesalahan pengobatan
• Farmakovigilans dan pelaporan spontan
• Hipersensitivitas obat
• Kontraindikasi
• Dosis-respons dan toksisitas
• Deteksi sinyal

Mechanisms

Bahaya terkait obat muncul melalui jalur berbeda yang secara konseptual dipisahkan oleh bidang ini. Reaksi obat yang merugikan berasal dari farmakologi obat (reaksi tipe A yang bergantung dosis dan dapat diprediksi) atau dari mekanisme idiosinkratik, seringkali dimediasi kekebalan (reaksi tipe B), seperti yang dijelaskan oleh Edwards dan Aronson (2000). Kesalahan pengobatan muncul dari kegagalan dalam proses penggunaan obat — peresepan, transkripsi, peracikan, dan pemberian — dan dipelajari sebagai kegagalan sistem daripada semata-mata kegagalan individu. Hipersensitivitas mencerminkan sensitisasi imunologis terhadap obat atau metabolitnya, dan toksisitas mencerminkan paparan di luar ambang batas yang dapat ditoleransi tubuh. Sistem pengawasan menghubungkan mekanisme ini dengan bahaya yang dapat diamati sehingga asosiasi dapat dideteksi dan ditindaklanjuti.

Clinical relevance

Reaksi obat yang merugikan adalah penyebab terukur dari masuk rumah sakit dan morbiditas pasien rawat inap, dengan perkiraan meta-analitik dan prospektif menempatkannya di antara kontributor yang lebih sering terhadap bahaya terkait obat (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). Memahami bidang ini mendukung penilaian kritis terhadap bukti keamanan dan menginformasikan bagaimana sistem kesehatan memantau obat-obatan. Materi di sini bersifat deskriptif dan edukatif; ini menjelaskan bagaimana bahaya terkait obat dipelajari dan bukan pengganti penilaian klinis atau manajemen individual.

Epidemiology

Studi rumah sakit prospektif mengaitkan sebagian besar penerimaan pasien dengan reaksi obat yang merugikan — Pirmohamed dan rekan (2004) menemukan ADR menyumbang sekitar satu dari enam belas penerimaan pasien dalam kohort mereka di Inggris — sementara meta-analisis studi pasien rawat inap AS memperkirakan ADR serius umum terjadi di antara pasien yang dirawat di rumah sakit (Lazarou 1998). Beban terkonsentrasi pada orang dewasa yang lebih tua, mereka yang menggunakan polifarmasi, dan pasien dengan gangguan fungsi organ. Sistem farmakovigilans mengumpulkan laporan spontan secara internasional untuk mendeteksi bahaya pasca-pemasaran yang lebih jarang (WHO 2002).

History

Perhatian sistematis terhadap keamanan obat meningkat setelah tragedi talidomid pada awal 1960-an, yang mendorong sistem farmakovigilans nasional dan internasional serta Program WHO untuk Pemantauan Obat Internasional. Kejelasan definisi untuk reaksi obat yang merugikan dan klasifikasinya berkembang sepanjang akhir abad kedua puluh (Edwards & Aronson, 2000), dan studi prospektif dan meta-analitik besar selanjutnya mengukur beban ADR pada populasi rumah sakit (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). Gerakan keselamatan pasien pada akhir 1990-an dan 2000-an membingkai ulang kesalahan pengobatan sebagai masalah sistem.

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Munir Pirmohamed

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• lazarou-1998
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara reaksi obat yang merugikan dan kesalahan pengobatan?

Reaksi obat yang merugikan adalah bahaya dari obat yang digunakan pada dosis normal, sedangkan kesalahan pengobatan adalah kegagalan yang dapat dicegah dalam proses penggunaan obat; suatu kesalahan mungkin atau mungkin tidak mencapai pasien dan mungkin atau mungkin tidak menyebabkan bahaya.

Apakah semua efek samping obat dapat dicegah?

Tidak. Reaksi tipe A yang terkait dengan farmakologi obat yang diketahui dan reaksi tipe B idiosinkratik berbeda dalam kemampuan pencegahannya; sebagian kecil bahaya dapat dicegah, yang merupakan fokus analisis kesalahan pengobatan dan farmakovigilans.