Definisi dan Klasifikasi Reaksi Obat yang Merugikan

Mendefinisikan dan mengklasifikasikan reaksi obat yang merugikan menetapkan apa yang dianggap sebagai bahaya yang disebabkan oleh obat dan bagaimana bahaya tersebut dikelompokkan ke dalam kategori yang bermakna. Definisi yang tepat memisahkan reaksi (yang menyiratkan kausalitas) dari kejadian merugikan semata, dan dari pengertian terkait seperti efek samping dan kesalahan pengobatan, sementara klasifikasi memberikan bahasa yang sama bagi klinisi dan sistem farmakovigilans untuk pelaporan dan analisis.

Definition

Reaksi obat yang merugikan adalah respons terhadap obat yang bersifat berbahaya dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia, menyiratkan hubungan kausal yang masuk akal dengan obat tersebut; kejadian merugikan, sebaliknya, adalah setiap kejadian medis yang tidak diinginkan selama pengobatan yang mungkin atau mungkin tidak disebabkan oleh obat.

Scope

Entri ini mencakup definisi reaksi obat yang merugikan yang berasal dari Organisasi Kesehatan Dunia, perbedaan antara reaksi obat yang merugikan dan kejadian merugikan, istilah-istilah yang berdekatan (efek samping, efek toksik, kesalahan pengobatan), dan dasar pemikiran untuk mengklasifikasikan reaksi. Entri ini memperkenalkan skema utama secara umum; pembahasan rinci tentang skema tersebut didelegasikan ke topik terkait mengenai Tipe A/Tipe B, DoTS, serta reaksi idiosinkratik dan hipersensitivitas.

Core questions

• Apa definisi yang ditetapkan dari reaksi obat yang merugikan, dan dari mana asalnya?
• Bagaimana reaksi obat yang merugikan berbeda dari kejadian merugikan, efek samping, dan kesalahan pengobatan?
• Peran apa yang dimainkan kausalitas dalam memutuskan apakah suatu kejadian adalah reaksi?
• Mengapa definisi standar penting untuk farmakovigilans dan penelitian?

Key concepts

• Reaksi obat yang merugikan (kausal)
• Kejadian merugikan (non-kausal)
• Efek samping
• Efek toksik
• Kesalahan pengobatan
• Penilaian kausalitas
• Reaksi yang dapat diprediksi versus tidak dapat diprediksi
• Terminologi pelaporan standar

Mechanisms

Definisi ini didasarkan pada tiga elemen: respons tersebut berbahaya dan tidak diinginkan, terjadi pada dosis terapeutik normal (tidak termasuk overdosis dan penyalahgunaan yang disengaja dari definisi klasik), dan terdapat hubungan kausal yang masuk akal dengan obat. Persyaratan kausalitas inilah yang memisahkan reaksi dari kejadian merugikan, dan penilaiannya didasarkan pada hubungan temporal, informasi dechallenge dan rechallenge, plausibilitas biologis, dan pertimbangan penjelasan alternatif. Klasifikasi kemudian mengelompokkan reaksi berdasarkan fitur-fitur seperti prediktabilitas, ketergantungan dosis, atau mekanisme, itulah sebabnya beberapa skema komplementer hidup berdampingan daripada satu taksonomi universal.

Clinical relevance

Definisi yang konsisten memungkinkan klinisi untuk menggambarkan dugaan bahaya secara tidak ambigu dan melaporkannya ke sistem farmakovigilans dalam istilah yang sebanding, dan definisi tersebut mendukung penilaian bukti keamanan obat. Materi ini adalah orientasi edukasi tentang terminologi dan klasifikasi; materi ini tidak memberikan kriteria diagnostik untuk pasien individu atau panduan tentang pengelolaan dugaan reaksi spesifik.

Epidemiology

Estimasi seberapa umum reaksi obat yang merugikan sangat bergantung pada definisi dan penentuan yang digunakan. Sebuah meta-analisis studi prospektif memperkirakan bahwa reaksi obat yang merugikan yang serius terjadi pada sebagian besar pasien rawat inap (Lazarou et et al., 1998), sementara studi prospektif selanjutnya mengaitkan sekitar 6,5% dari penerimaan rumah sakit dengan reaksi obat yang merugikan (Pirmohamed, dikutip di area induk). Rentang yang luas di antara studi itu sendiri merupakan argumen untuk definisi standar.

History

Organisasi Kesehatan Dunia mengartikulasikan definisi kerja yang berpengaruh tentang reaksi obat yang merugikan dalam program pemantauan obatnya pada awal tahun 1970-an, setelah tragedi thalidomide dan pembentukan pusat farmakovigilans nasional. Edwards dan Aronson (2000) meninjau kembali dan menyempurnakan definisi tersebut beberapa dekade kemudian, mengklarifikasi perbedaan antara reaksi, kejadian, dan kesalahan yang mendasari praktik kontemporer.

Debates

Haruskah definisi tersebut mengecualikan overdosis, penyalahgunaan, dan kesalahan pengobatan?

Definisi klasik membatasi reaksi obat yang merugikan pada dosis terapeutik normal, yang secara jelas memisahkannya dari keracunan dan kesalahan; para kritikus mencatat bahwa hal ini dapat meremehkan beban bahaya terkait obat di dunia nyata, mendorong istilah komposit yang lebih luas dalam beberapa sistem pelaporan.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Apakah setiap efek samping merupakan reaksi obat yang merugikan?

Belum tentu. Efek samping adalah setiap efek selain yang dimaksudkan dan dapat bersifat netral atau bahkan bermanfaat; reaksi obat yang merugikan secara khusus adalah respons yang berbahaya, tidak diinginkan, yang secara kausal terkait dengan obat pada dosis normal.

Mengapa kausalitas menjadi pusat dalam mendefinisikan reaksi obat yang merugikan?

Kausalitas adalah yang membedakan reaksi dari kejadian merugikan. Kejadian merugikan hanya terjadi selama pengobatan, sedangkan menyebut sesuatu sebagai reaksi menegaskan bahwa obat adalah penyebab yang masuk akal, yang dinilai menggunakan waktu, dechallenge/rechallenge, plausibilitas, dan penjelasan alternatif.