Uji Klinis Fase I — Studi Eskalasi Dosis Pertama pada Manusia

Uji klinis Fase I adalah tahap pertama pengujian pada manusia untuk obat, biologis, atau intervensi baru. Tujuan utamanya adalah mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik (PK), dan farmakodinamik (PD) daripada kemanjuran terapeutik. Kelompok kecil partisipan — biasanya sukarelawan sehat atau pasien dengan penyakit stadium lanjut — menerima dosis yang meningkat secara berurutan untuk mengidentifikasi dosis maksimum yang ditoleransi (MTD) dan toksisitas pembatas dosis (DLT) yang mendefinisikan batas untuk uji coba selanjutnya.