Basis Data dan Standar Farmakovigilans Internasional

Basis data dan standar farmakovigilans internasional adalah repositori dan terminologi bersama yang memungkinkan data keamanan dari banyak negara dikumpulkan, dibandingkan, dan dianalisis secara bersama. Dengan mengodekan reaksi menggunakan kamus umum dan mengagregasi laporan lintas batas, basis data ini melipatgandakan kekuatan statistik yang tersedia untuk mendeteksi bahaya obat yang jarang terjadi.

Definition

Basis data dan standar farmakovigilans internasional terdiri dari repositori laporan keamanan kasus individual lintas negara serta terminologi dan format data yang terharmonisasi yang digunakan untuk mengodekan dan menukarnya, memungkinkan analisis gabungan keamanan obat.

Scope

Entri ini mencakup mengapa pengumpulan data internasional penting, infrastruktur global utama — Program WHO untuk Pemantauan Obat Internasional dan basis data VigiBase-nya — serta terminologi terstandardisasi, terutama MedDRA, yang membuat laporan dapat dioperasikan. Ini adalah tinjauan referensi tentang infrastruktur dan standar, bukan panduan klinis.

Core questions

• Mengapa laporan kejadian merugikan perlu dikumpulkan antarnegara?
• Apa itu Program WHO untuk Pemantauan Obat Internasional dan VigiBase?
• Peran apa yang dimainkan oleh terminologi standar seperti MedDRA?
• Bagaimana pengodean yang terharmonisasi mendukung deteksi sinyal internasional?

Key concepts

• Program WHO untuk Pemantauan Obat Internasional
• VigiBase (basis data global WHO)
• Uppsala Monitoring Centre
• Terminologi MedDRA
• Format kasus terstandardisasi (E2B)
• Interoperabilitas dan harmonisasi data
• Analisis disproporsionalitas gabungan

Mechanisms

Pusat farmakovigilans nasional meneruskan laporan keamanan kasus individual ke repositori global — VigiBase, yang dikelola oleh Uppsala Monitoring Centre untuk program WHO — tempat laporan dari negara-negara anggota terkumpul. Untuk membuat laporan tersebut dapat dibandingkan, reaksi dan kondisi dikodekan dengan terminologi bersama, terutama Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), dan dipertukarkan dalam format elektronik terstandardisasi. Pengumpulan data antarnegara memperbesar basis data sehingga metode disproporsionalitas dan penambangan data Bayesian dapat mendeteksi asosiasi obat-kejadian langka yang tidak akan cukup laporan untuk diungkap oleh basis data nasional tunggal mana pun (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Basis data dan standar ini adalah tulang punggung pengetahuan keamanan obat global, dan terminologi yang mereka gunakan juga menyusun informasi keamanan yang dibaca oleh klinisi. Entri ini menjelaskan infrastruktur dan bukan merupakan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individual.

Epidemiology

Pengumpulan data internasionallah yang memberikan farmakovigilans jumlah yang cukup untuk mendeteksi reaksi langka: basis data global WHO telah berkembang hingga menampung jutaan laporan yang disumbangkan oleh negara-negara anggota, dan pengodean yang terharmonisasi memungkinkan analisis obat-kejadian yang sama dijalankan di seluruh sumber daya gabungan ini (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

Program pemantauan obat internasional WHO dimulai pada tahun 1968 dengan proyek percontohan kecil negara-negara yang mengumpulkan laporan reaksi merugikan; operasinya kemudian berpusat di Uppsala Monitoring Centre, yang memelihara basis data global VigiBase. Secara paralel, International Council for Harmonisation memperkenalkan MedDRA pada akhir tahun 1990-an untuk menyediakan terminologi regulasi tunggal, dan format kasus elektronik terstandardisasi membuat pertukaran lintas batas menjadi rutin (WHO, 2002).

Debates

Seberapa sebandingkah laporan yang dikumpulkan dari sistem yang heterogen?

Negara-negara anggota berbeda dalam budaya pelaporan, kelengkapan, dan praktik pengodean, sehingga data yang dikumpulkan membawa bias yang tidak merata; seberapa jauh perbandingan lintas negara dan deteksi sinyal gabungan dapat dipercaya adalah pertanyaan metodologis yang berkelanjutan.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Mengapa laporan kejadian merugikan perlu dikumpulkan secara internasional?

Reaksi langka mungkin menghasilkan terlalu sedikit laporan di satu negara untuk dapat terdeteksi. Mengumpulkan laporan dari banyak negara memperbesar basis data cukup untuk metode statistik mengidentifikasi asosiasi obat-kejadian langka.

Untuk apa MedDRA digunakan?

MedDRA adalah terminologi medis terstandardisasi untuk mengodekan kejadian merugikan dan informasi regulasi lainnya, sehingga laporan dari berbagai sumber dan negara menggambarkan reaksi yang sama dengan cara yang sama dan dapat dianalisis bersama.