Pelaporan dan Pemantauan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)

Pelaporan dan pemantauan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) adalah sistem farmakovigilans pasca-lisensi yang mengumpulkan, mengklasifikasikan, dan menganalisis peristiwa kesehatan yang terjadi setelah imunisasi. Sistem ini menggabungkan pelaporan pasif (spontan), yang menangkap laporan tanpa diminta dari klinisi dan masyarakat, dengan surveilans aktif pada populasi tertentu yang dapat memperkirakan tingkat kejadian, sehingga sinyal keamanan yang jarang atau tidak terduga dapat dideteksi dan dievaluasi. Entri ini menjelaskan bagaimana sistem ini bekerja dan apa yang dapat serta tidak dapat ditetapkannya.

Definition

Pengumpulan terorganisir, klasifikasi terstandardisasi, dan analisis kejadian ikutan pasca imunisasi melalui pelaporan spontan dan sistem surveilans aktif, digunakan untuk mendeteksi, mengkarakterisasi, dan mengevaluasi potensi sinyal keamanan vaksin setelah vaksin dilisensikan.

Scope

Entri ini mencakup arsitektur surveilans keamanan vaksin: sistem pelaporan spontan dan perannya dalam pembentukan hipotesis; surveilans aktif berbasis populasi menggunakan rekam medis elektronik yang terhubung; definisi kasus Brighton Collaboration yang terstandardisasi yang membuat kejadian dapat dibandingkan; dan penilaian kausalitas yang menginterpretasikan kejadian yang dilaporkan terhadap tingkat latar belakang yang diharapkan. Ini adalah referensi metodologis dan bukan merupakan instruksi pelaporan atau panduan klinis untuk kasus individu apa pun.

Core questions

• Apa perbedaan antara pelaporan pasif (spontan) dan surveilans aktif?
• Bagaimana definisi kasus terstandardisasi meningkatkan komparabilitas kejadian yang dilaporkan?
• Bagaimana tingkat kejadian yang diamati dibandingkan dengan tingkat latar belakang yang diharapkan untuk mengevaluasi suatu sinyal?
• Mengapa laporan spontan dapat menghasilkan hipotesis tetapi tidak dapat dengan sendirinya menetapkan kausalitas atau insiden?

Key concepts

• Sistem pelaporan spontan (pasif)
• Surveilans keamanan vaksin aktif
• Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
• Definisi kasus Brighton Collaboration
• Deteksi sinyal keamanan
• Analisis diamati-terhadap-diharapkan
• Tingkat latar belakang (diharapkan)
• Penilaian kausalitas
• Bias pelaporan dan penentuan

Mechanisms

Sistem pasif menerima laporan kejadian yang tidak diminta yang terjadi setelah vaksinasi; karena mereka menangkap aliran laporan yang sangat besar dan beragam, mereka sangat cocok untuk mendeteksi kejadian yang jarang dan sebelumnya tidak dikenali serta untuk menghasilkan hipotesis, tetapi mereka tidak dapat dengan sendirinya memperkirakan seberapa sering suatu kejadian terjadi (shimabukuro-2015). Surveilans aktif pada populasi tertentu, seringkali menggunakan rekam medis elektronik yang terhubung, menghitung kejadian di antara sejumlah penerima vaksin yang diketahui dan membandingkan tingkat yang diamati dengan tingkat latar belakang yang diharapkan, memungkinkan evaluasi kuantitatif dari suatu sinyal (klein-2021). Definisi kasus terstandardisasi yang dikembangkan oleh Brighton Collaboration membuat kejadian yang dilaporkan dapat dibandingkan di seluruh sistem dan negara (ruggeberg-2007, sejvar-2007), dan penilaian kausalitas terstruktur kemudian menginterpretasikan bukti sebelum suatu kejadian dikaitkan dengan vaksin (who-aefi-2013).

Clinical relevance

Pelaporan dan pemantauan kejadian ikutan adalah sarana untuk menyempurnakan profil keamanan vaksin setelah lisensi dan untuk mendeteksi serta mengukur reaksi yang jarang; memahaminya adalah bagian dari penilaian bukti dalam imunisasi. Entri ini menjelaskan bagaimana surveilans menghasilkan dan mengevaluasi sinyal keamanan pada tingkat populasi dan tidak memberikan instruksi untuk mengelola atau melaporkan kejadian pasien individu mana pun, yang mengikuti prosedur regulasi dan klinis lokal.

Epidemiology

Sistem surveilans memproses volume laporan yang besar, yang sebagian besar menggambarkan kejadian ringan dan sembuh sendiri, dengan latar belakang di mana kejadian serius yang dapat dikaitkan dengan vaksin jarang terjadi. Surveilans aktif di antara jutaan penerima vaksin memungkinkan bahkan kejadian yang tidak umum untuk dinilai dengan membandingkan tingkat yang diamati dan yang diharapkan (klein-2021), sementara sistem pasif memberikan cakupan luas dan peringatan dini (shimabukuro-2015).

History

Sistem pelaporan spontan nasional untuk kejadian ikutan pasca imunisasi didirikan untuk menyediakan pemantauan keamanan pasca-lisensi, dan struktur serta penggunaannya dirangkum untuk sistem terbesar semacam itu pada pertengahan 2010-an (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration menstandardisasi definisi kasus pada tahun 2000-an sehingga kejadian seperti anafilaksis dan sindrom neurologis dapat dibandingkan secara internasional (ruggeberg-2007, sejvar-2007), dan Organisasi Kesehatan Dunia merevisi kerangka kerja penilaian kausalitasnya untuk menginterpretasikan kejadian yang dilaporkan dengan lebih ketat (who-aefi-2013). Studi surveilans aktif berskala besar selama kampanye vaksinasi baru-baru ini mengilustrasikan peran komplementer pemantauan berbasis populasi (klein-2021).

Debates

Batasan pelaporan spontan

Sistem pasif rentan terhadap kurangnya pelaporan dan bias pelaporan serta tidak dapat menetapkan insiden atau kausalitas sendiri, sehingga sinyal yang mereka timbulkan memerlukan konfirmasi melalui surveilans aktif dan analisis diamati-terhadap-diharapkan.

Standardisasi definisi kasus

Tanpa definisi yang terharmonisasi, kejadian klinis yang sama dapat dilaporkan dan dihitung secara berbeda di seluruh sistem, itulah sebabnya definisi Brighton Collaboration dikembangkan untuk memungkinkan perbandingan yang konsisten.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Apakah laporan ke sistem keamanan vaksin berarti vaksin menyebabkan kejadian tersebut?

Tidak. Laporan mencatat bahwa suatu kejadian terjadi setelah vaksinasi; banyak kejadian semacam itu bersifat kebetulan, dan penetapan kausalitas memerlukan perbandingan tingkat yang diamati dengan tingkat latar belakang yang diharapkan dan penerapan penilaian kausalitas terstruktur.

Mengapa digunakan sistem surveilans pasif dan aktif?

Pelaporan pasif bersifat luas dan sensitif terhadap kejadian yang jarang atau tidak terduga sehingga menghasilkan hipotesis, sementara surveilans aktif pada populasi tertentu dapat memperkirakan tingkat kejadian dan menguji hipotesis tersebut; bersama-sama keduanya memberikan pemantauan keamanan yang lebih lengkap.