चरण I नैदानिक परीक्षण — पहली मानव खुराक-वृद्धि अध्ययन
चरण I नैदानिक परीक्षण एक नई दवा, जैविक, या हस्तक्षेप के लिए मानव परीक्षण का पहला चरण है। इसका प्राथमिक उद्देश्य चिकित्सीय प्रभावकारिता के बजाय सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (PK), और फार्माकोडायनामिक्स (PD) का मूल्यांकन करना है। प्रतिभागियों के छोटे समूह — आमतौर पर स्वस्थ स्वयंसेवक या उन्नत रोग वाले रोगी — अधिकतम सहनशील खुराक (MTD) और खुराक-सीमित विषाक्तता (DLTs) की पहचान करने के लिए क्रमिक रूप से बढ़ती खुराक प्राप्त करते हैं जो बाद के परीक्षणों के लिए सीमा को परिभाषित करती है।
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स्रोत
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/hi/epidemiology/phase-i-clinical-trial
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