Sistemas de Farmacovigilancia y Notificación

Los sistemas de farmacovigilancia y notificación comprenden las estructuras y procesos organizados utilizados para recopilar, registrar, evaluar y actuar sobre la información relativa a los efectos adversos de los medicamentos una vez que están en uso. Dado que los ensayos clínicos previos a la comercialización inscriben un número limitado de pacientes durante períodos limitados, muchos riesgos solo se hacen visibles después de que un producto llega a la población general; los sistemas de notificación son la infraestructura a través de la cual se capturan esos riesgos y se transforman en conocimiento sobre seguridad.

Definition

Los sistemas de farmacovigilancia y notificación se refieren a la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, junto con las estructuras de notificación, bases de datos y estándares que los respaldan.

Scope

Esta área orienta al lector sobre cómo se recopila y maneja la información de seguridad de los medicamentos. Agrupa los principales modos de captura de datos (notificación espontánea y vigilancia activa), el paso analítico de detección de señales y las bases de datos y terminologías internacionales que hacen que los datos de seguridad sean comparables entre países. Es una visión general de referencia de métodos e infraestructura, no una guía clínica sobre el manejo de reacciones individuales.

Sub-topics

• Farmacovigilancia Activa
• Bases de Datos y Estándares Internacionales de Farmacovigilancia
• Detección de señales y evaluación estadística
• Notificación espontánea (pasiva) de eventos adversos

Core questions

• ¿Cómo se capturan las sospechas de reacciones adversas a medicamentos después de la comercialización de un fármaco?
• ¿Qué distingue la notificación pasiva (espontánea) de la vigilancia activa?
• ¿Cómo se identifican y evalúan las posibles señales de seguridad a partir de los informes acumulados?
• ¿Qué bases de datos y terminologías internacionales hacen que los datos de seguridad sean comparables entre países?

Key concepts

• Reacción adversa a medicamentos (RAM)
• Notificación espontánea (pasiva)
• Vigilancia activa
• Subnotificación
• Detección de señales
• Evaluación de causalidad
• Informe individual de seguridad de caso (ICSR)
• Vigilancia post-comercialización

Mechanisms

La mayoría de la farmacovigilancia comienza con un informe individual de seguridad de caso que describe una reacción sospechosa a un medicamento. La notificación espontánea depende de que los médicos, farmacéuticos, fabricantes y pacientes presenten voluntariamente dichos informes a los centros y reguladores nacionales; la vigilancia activa, en cambio, busca deliberadamente eventos en poblaciones definidas. Los informes se codifican con terminologías estándar y se agrupan en bases de datos, donde la revisión estadística y clínica busca patrones que puedan indicar un peligro previamente no reconocido. Las señales confirmadas pueden conducir a cambios en la etiqueta, restricciones o retirada, cerrando el ciclo entre la observación y la acción (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Los sistemas de farmacovigilancia son el medio por el cual la comunidad médica aprende sobre los daños que no eran evidentes en el momento en que se aprobó un medicamento, y su comprensión apoya una lectura crítica de la información de seguridad de los medicamentos. Esta entrada describe cómo se genera y organiza la evidencia de seguridad; no es una base para decisiones individuales de diagnóstico o tratamiento.

Epidemiology

Las reacciones adversas a medicamentos son una fuente sustancial de morbilidad: las estimaciones metaanalíticas han situado las RAM graves entre los pacientes hospitalizados en los Estados Unidos en millones por año, y los estudios hospitalarios prospectivos han atribuido una parte significativa de los ingresos a daños relacionados con medicamentos (Lazarou et al., 1998). Estas cifras motivan una vigilancia sistemática en lugar de depender únicamente de los ensayos clínicos.

History

La farmacovigilancia moderna generalmente se remonta a la tragedia de la talidomida de principios de la década de 1960, que expuso la insuficiencia de depender de los datos previos a la comercialización y provocó el establecimiento de esquemas nacionales de notificación y, en 1968, el programa internacional de monitoreo de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud. Durante las décadas siguientes, el campo se expandió desde la recopilación pasiva hacia la vigilancia activa, la detección cuantitativa de señales y los estándares internacionales armonizados (OMS, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Bruno Stricker
• Linda Härmark

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• harmark-2008
• lazarou-1998

Frequently asked questions

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia si los medicamentos se prueban primero en ensayos clínicos?

Los ensayos inscriben un número limitado de pacientes durante un tiempo limitado y a menudo excluyen poblaciones especiales, por lo que las reacciones raras, tardías o específicas de la población pueden aparecer solo una vez que un medicamento se usa ampliamente. Los sistemas de farmacovigilancia capturan esas experiencias post-comercialización.

¿Qué es una reacción adversa a medicamentos?

Es una respuesta a un medicamento que es nociva e involuntaria y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en humanos; distinguirla de eventos coincidentes es parte del trabajo de evaluación de causalidad dentro de la farmacovigilancia.