Farmacovigilancia, Notificación de Eventos Adversos y Vigilancia Post-Comercialización

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. Dado que los ensayos previos a la comercialización inscriben un número limitado de pacientes durante períodos limitados, los daños raros o tardíos a menudo solo surgen una vez que un medicamento está en uso generalizado, razón por la cual la vigilancia posterior a la comercialización y la notificación de eventos adversos son esenciales para la seguridad de los medicamentos.

Definition

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades científicas relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos, que generalmente opera a través de sistemas que recopilan informes de sospechas de reacciones adversas de profesionales de la salud, pacientes y fabricantes después de que un producto llega al mercado.

Scope

Esta entrada cubre la justificación de la vigilancia después de la comercialización, los sistemas de notificación espontánea y su papel en la detección de señales, el problema crónico de la subnotificación y la distinción entre detectar una señal y confirmar un peligro causal. Es una descripción de referencia de cómo funciona la vigilancia de seguridad; no proporciona orientación clínica sobre ningún medicamento específico.

Key concepts

• Vigilancia post-comercialización
• Sistemas de notificación espontánea
• Detección de señales
• Subnotificación
• Análisis de desproporcionalidad
• Informe de seguridad de casos individuales
• Programa internacional de monitoreo de medicamentos de la OMS
• Reevaluación beneficio-riesgo

Mechanisms

La farmacovigilancia se basa en gran medida en la notificación espontánea, en la que médicos, farmacéuticos, pacientes y empresas presentan informes de sospechas de reacciones adversas a centros nacionales y a una base de datos internacional compartida. La agregación de estos informes de seguridad de casos individuales permite a los analistas detectar señales, es decir, patrones que sugieren un peligro previamente no reconocido o insuficientemente documentado, a menudo utilizando métodos de desproporcionalidad que señalan pares fármaco-evento notificados con más frecuencia de lo esperado. Una señal es una hipótesis, no una prueba; desencadena una evaluación adicional a través de estudios adicionales antes de la acción reguladora. La principal limitación del sistema es la subnotificación, ya que solo se notifica una fracción de las reacciones, lo que significa que los datos espontáneos pueden detectar señales, pero no pueden estimar de manera fiable la incidencia.

Clinical relevance

La notificación de reacciones sospechosas y la interpretación de las comunicaciones de seguridad forman parte de la práctica profesional, y la comprensión de las fortalezas y limitaciones de los datos de vigilancia informa cómo se debe sopesar la información de seguridad. Esta entrada describe el sistema de vigilancia como una cuestión de comprensión de referencia y no es una base para decisiones individuales de diagnóstico o tratamiento.

Epidemiology

Las reacciones adversas imponen una carga medible, y los estudios prospectivos les atribuyen una parte significativa de los ingresos hospitalarios; sin embargo, la notificación espontánea solo capta una minoría de los eventos. Una revisión sistemática encontró que la tasa mediana de subnotificación en los estudios era alta, lo que subraya que las bases de datos de vigilancia son adecuadas para la detección de señales más que para estimar la frecuencia con la que ocurren las reacciones.

History

La farmacovigilancia moderna se fundó en respuesta a la tragedia de la talidomida a principios de la década de 1960, después de lo cual la Organización Mundial de la Salud estableció un programa internacional de monitoreo de medicamentos y los estados miembros crearon centros nacionales para recopilar informes de sospechas de reacciones. Posteriormente, la disciplina desarrolló métodos formales para la detección de señales y se expandió de la notificación espontánea pasiva hacia enfoques de vigilancia más activos.

Debates

¿Cuánto limita la subnotificación a los sistemas espontáneos?

Debido a que solo se notifica una fracción pequeña y variable de las reacciones, los sistemas espontáneos son adecuados para detectar señales de nuevos peligros, pero no pueden medir la incidencia, y la dependencia de ellos conlleva el riesgo de señales tanto omitidas como falsamente prominentes.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Lorna Hazell
• Saad Shakir

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• hazell-shakir-2006

Frequently asked questions

¿Por qué se necesita vigilancia después de la aprobación de un medicamento?

Los ensayos previos a la comercialización involucran relativamente pocos pacientes seguidos durante un tiempo limitado, por lo que los daños raros, tardíos o específicos de la población a menudo solo se hacen evidentes una vez que un medicamento se usa ampliamente, lo cual está diseñado para capturar la vigilancia posterior a la comercialización.

¿Qué es una señal de seguridad?

Una señal es información notificada que sugiere una posible nueva asociación entre un medicamento y un evento adverso; es una hipótesis que debe investigarse más a fondo, no una prueba confirmada de que el medicamento causa el daño.