Estudio Adaptativo de Fase IV — Vigilancia Adaptativa Post-Comercialización

Un estudio adaptativo de Fase IV es un estudio de vigilancia post-comercialización realizado después de que un fármaco o intervención ha recibido la aprobación regulatoria, aumentado con elementos de diseño adaptativo preespecificados que permiten modificaciones preplanificadas del protocolo del estudio en respuesta a la acumulación de datos. Estas modificaciones pueden incluir la reestimación del tamaño de la muestra, ajustes de los criterios de valoración o el enriquecimiento de la población, todo ello regido por reglas estadísticas establecidas antes de que comience el estudio, preservando la integridad científica y aumentando la eficiencia.