CONSORT声明与随机对照试验报告

CONSORT（随机对照试验报告的统一标准）声明是一项报告指南，它规定了已发表的随机对照试验应包含的最低信息。它围绕一个清单和一份参与者流程图构建，旨在确保试验被描述得足够透明，以便读者判断其有效性并可靠地使用结果。

Definition

CONSORT是一项基于证据、专家共识的报告指南，由一份基本项目清单和一份流程图组成，作者使用它们来描述平行组随机试验是如何设计、实施、分析和解释的。

Scope

本主题涵盖CONSORT是什么、其清单和流程图的结构、它评估什么和不评估什么，以及它如何支持随机试验的批判性评估。CONSORT管理报告，而非试验的实施；本条目将其视为透明度标准，而非临床指南。

Core questions

• 随机试验报告应包含哪些最低信息？
• CONSORT清单和流程图如何支持透明报告？
• 报告完整性（CONSORT）与偏倚风险（评估工具）有何区别？
• CONSORT与试验注册以及其他试验设计的扩展有何关系？

Key concepts

• 报告清单
• 参与者流程图
• 分配隐藏和盲法（作为报告项目）
• 意向性治疗报告
• 预先设定的结局与报告的结局
• 报告完整性与内部有效性

Mechanisms

CONSORT通过逐项列举试验报告必须披露的方法学和分析细节来发挥作用——从随机序列的生成和隐藏方式，到盲法和参与者流程的处理，再到预先设定的主要结局和分析人群（Schulz 2010）。随附的解释和阐述文件为每个项目提供了理由和经验基础以及示范文本（Moher 2010）。流程图跟踪参与者从入组到分配、随访和分析的全过程，使减员和排除可见。通过标准化披露，CONSORT为评估者提供了判断偏倚所需的原始材料；RoB 2等工具随后利用这些披露的信息来做出偏倚风险判断（Sterne 2019），这说明了报告标准和评估工具之间的互补关系。

Clinical relevance

CONSORT是支撑临床实践和指南所依据的随机试验可读性和可评估性的基础。它描述了试验证据应如何报告以便进行评估；它表征了证据报告的质量，而不是针对个体患者的诊断或治疗建议来源。

Evidence & guidelines

CONSORT得到了许多主要期刊的认可，并与其他报告指南一起通过EQUATOR网络进行协调。当前版本是CONSORT 2010声明及其解释和阐述（Schulz 2010; Moher 2010），它取代了2001年修订版（Moher 2001）；许多扩展版本使核心清单适应了特定的设计和干预措施。遵守CONSORT文件表明了报告的透明度，这与研究的偏倚风险不同，偏倚风险是使用RoB 2等评估工具判断的（Sterne 2019）。

History

CONSORT于1990年代中期出现，源于在证据表明不完整的报告掩盖了试验质量之后，为标准化试验报告而进行的共同努力。2001年出现了修订声明（Moher 2001），随后是当前的CONSORT 2010声明及其详细的解释和阐述（Schulz 2010; Moher 2010）。它成为由EQUATOR网络协调的更广泛报告指南运动的模板，其设计影响了后来针对其他研究类型的工具。

Debates

CONSORT是否衡量试验质量？

CONSORT评估报告的完整性，而非试验执行的优劣；将清单依从性用作质量或有效性评分混淆了透明度与内部有效性，这是该指南作者强调的区别。

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

遵循CONSORT是否能使试验达到高质量？

不能。CONSORT确保试验报告完整且透明。一项试验在报告上可以完全符合CONSORT标准，但仍可能被判断为偏倚风险高；报告完整性和方法学质量是两回事。

CONSORT流程图的作用是什么？

它跟踪参与者从入组到随机化、随访和分析的全过程，使损失、排除和分析人群可见，以便读者判断减员是否可能威胁试验结论。