疫苗免疫原性与效力

免疫原性是指疫苗引发可测量免疫反应的能力；效力是指疫苗在临床试验的受控条件下对疾病提供的保护。疫苗可能具有高度免疫原性，但在证明其对临床结果的保护作用之前，其效力是不确定的，这就是为什么这两个概念需要一起评估但又保持区别的原因。

Definition

疫苗免疫原性是指疫苗引发可测量免疫反应的能力，疫苗效力是指在对照试验中观察到的，接种疫苗者相对于未接种疫苗者疾病发病率的比例降低。

Scope

本主题涵盖如何测量免疫原性（抗体滴度、中和作用、细胞反应）、如何在随机试验中定义和评估疫苗效力，以及两者之间的关系。它是关于如何评估疫苗的参考资料，而非临床建议。

Core questions

• 疫苗会引发哪些免疫反应，以及如何量化这些反应？
• 在随机试验中，疫苗效力是如何定义和评估的？
• 为什么疫苗可能具有免疫原性，但不能保证一定水平的临床保护？

Key concepts

• 免疫原性终点（滴度、中和作用、T细胞反应）
• 血清转化和血清保护
• 疫苗效力（相对风险降低）
• 随机对照效力试验
• 几何平均滴度
• 初次接种和加强接种方案
• 反应原性与免疫原性

Mechanisms

免疫原性反映了疫苗诱导的免疫反应的强度、质量和持久性，包括抗体产生、中和活性和抗原特异性T细胞反应，并由免疫记忆支持。效力通过比较随机接种疫苗组和安慰剂组之间的疾病发病率来衡量；例如，COVID-19 mRNA疫苗试验报告了对有症状疾病的高效力，这说明了试验设计如何将免疫反应转化为量化的保护作用。

Clinical relevance

免疫原性和效力数据是疫苗获得许可和推荐的基础，理解它们有助于评估疫苗证据。本主题描述了疫苗性能的建立方式，并非个体临床决策的依据。

Epidemiology

效力是在特定人群和条件下的随机试验中确立的；这种保护如何推广到常规使用，则通过有效性研究单独解决。当无法进行全面的效力试验时，免疫原性数据也用于在不同人群、年龄组和疫苗配方之间进行桥接。

Evidence & guidelines

疫苗学综述总结了普遍原则，而关键的COVID-19疫苗随机试验提供了广泛引用的效力评估实例。这些是参考性综合报告和试验报告，并非规定性指南。

History

定量免疫原性检测源于早期的抗体反应血清学检测，随机对照试验在整个二十世纪成为确立疫苗效力的标准。COVID-19大流行催生了一系列异常迅速的大规模效力试验，使免疫原性与效力之间的区别受到广泛关注。

Debates

免疫原性在多大程度上能预测效力？

强大的免疫反应通常不能自动保证特定水平的保护，因此，除非有经过验证的保护相关性将两者联系起来，否则仅凭免疫原性数据通常不足以确立效力。

Key figures

• Andrew J. Pollard
• Stanley A. Plotkin
• Fernando P. Polack
• Lindsey R. Baden

Seminal works

• pollard-bijker-2021
• polack-2020
• baden-2021

Frequently asked questions

具有免疫原性的疫苗总是有效的吗？

不一定。免疫原性表明疫苗能引发免疫反应，但效力需要证明这种反应确实能减少疾病，这需要在临床试验中确立，并且理想情况下通过经过验证的保护相关性来联系。

疫苗效力如何表达？

它通常表示为随机试验中接种疫苗者与未接种疫苗者相比疾病发病率的百分比降低，例如90%的效力意味着接种疫苗组的结果发生率降低90%。