疫苗免疫原性、功效和安全性

免疫原性是疫苗可测量的免疫应答；功效是疫苗在试验条件下产生的疾病减少；有效性是疫苗在实际使用中提供的保护；安全性是其不良反应的概况。疫苗学的一个核心问题是通过保护相关性将可测量的免疫应答与实际保护联系起来。

Definition

免疫原性是疫苗引起的免疫应答的强度和质量；功效是在对照试验中，接种疫苗的参与者与未接种疫苗的参与者相比，疾病发病率的按比例降低；有效性是在常规使用中观察到的类似益处；保护相关性是与保护统计学相关的免疫标志物。

Scope

本主题涵盖如何测量疫苗诱导的免疫力，如何在试验和实际应用中量化保护，以及保护相关性如何连接两者。它还阐述了疫苗安全性的评估。这是对这些概念及其证据基础的教育性说明，而非关于个体是否应接种疫苗的指导。

Core questions

• 如何测量疫苗诱导的免疫力？
• 功效和有效性之间有什么区别？
• 什么使免疫标志物成为有效的保护相关性？
• 如何评估疫苗安全性和罕见不良事件？
• 为什么强大的免疫应答仍可能无法预测保护？

Key concepts

• 免疫原性
• 疫苗功效
• 疫苗有效性
• 保护相关性
• 中和抗体滴度
• 细胞介导免疫
• 反应原性和不良事件
• 免疫持久性和减弱

Mechanisms

接种疫苗后，免疫原性通过中和抗体滴度、T细胞反应测量等检测方法进行评估；这些反映了保护，但并不等同于保护。功效是通过在随机试验中比较疫苗组和安慰剂组之间的疾病发病率来确定的，如BNT162b2和mRNA-1273研究（Polack et al., 2020; Baden et al., 2021）所示，而有效性则是在疫苗投入使用后通过观察法估算的。概念上的联系是保护相关性——一种预测谁受到保护的免疫测量——由Plotkin（2010）正式提出。对于SARS-CoV-2，Khoury et al.（2021）表明中和抗体水平对预防有症状感染具有高度预测性，这说明了一个定量相关性。安全性通过试验中的反应原性监测和上市后对罕见事件的监测进行评估。

Clinical relevance

这些概念解释了疫苗益处和风险的确定与沟通方式，并构成了任何疫苗证据评估的基础。本条目描述了功效、有效性和安全性如何测量和解释；它不提供关于个体疫苗接种决策的建议，这取决于临床判断和当前的公共卫生指南。

History

可测量免疫标志物可替代临床保护的理念经过数十年的疫苗学发展而成熟，并由Plotkin（2010）进行了综合，其保护相关性框架成为一个参考点。COVID-19疫苗试验和随后的荟萃分析（Polack et al., 2020; Khoury et al., 2021）提供了大量现代数据集，将抗体水平与测量的保护联系起来。

Debates

单一抗体阈值是否足以作为保护相关性？

中和抗体滴度对多种病毒的保护预测良好，但细胞介导免疫和随时间推移的减弱使单一阈值的依赖复杂化，因此该领域将相关性视为有用但不完全的替代指标。

Key figures

• Stanley Plotkin
• Andrew Pollard

Seminal works

• plotkin-2010
• khoury-2021

Frequently asked questions

疫苗功效和有效性之间有什么区别？

功效是在随机试验的受控条件下测量的保护，而有效性是在普通人群中使用疫苗时观察到的保护，此时条件较少受控。

什么是保护相关性？

它是一种免疫测量，通常是中和抗体水平，与受到保护在统计学上相关，从而可以在不等待观察每个个体疾病的情况下预测保护。