安全性、毒理学和法规
安全性、毒理学和法规是生药学领域的一个分支，关注药用植物和天然产品的安全性如何评估，其潜在危害如何表征，以及它们如何受到法律和标准的管辖。它将“天然即安全”这一普遍假设视为一个有待检验而非接受的假说，并连接了实验室毒性测试、上市后不良反应监测、污染和掺假等质量问题，以及为草药产品设定要求的监管框架。
Definition
安全性、毒理学和法规包括对天然产品潜在危害的科学评估，以及规范其生产、标签和销售的法律和质量框架。
Scope
该领域围绕四个主题展开：天然产物的毒性测试、草药的不良反应、污染和掺假，以及草药产品的监管标准。它涵盖了这些主题共有的方法和概念——剂量-反应思维、危害与风险、内在植物毒素与外在质量缺陷、草药-药物相互作用，以及植物产品上市所依据的法律类别。它是一个关于天然产品安全性如何研究和监管的参考教育性概述，而非关于任何特定产品是否安全使用的临床指导。
Sub-topics
Core questions
- 植物提取物或分离的天然产品在上市前和上市后，其毒性潜力如何评估？
- 草药会造成哪些类型的危害——内在毒性、草药-药物相互作用、污染还是掺假——以及如何区分它们？
- 草药、膳食补充剂和常规药物的监管框架有何不同？
- 天然产品固有安全的观念为何持续存在，有哪些证据对其提出挑战？
Key concepts
- 危害与风险
- 剂量-反应关系
- 内在植物毒性
- 草药-药物相互作用
- 污染与掺假
- 草药产品的药物警戒
- 质量、安全和功效作为监管支柱
Mechanisms
天然产品造成的危害通过几种不同的途径产生，该领域在概念上将它们区分开来。植物可能含有内在毒性成分（例如在肝脏中生物活化的吡咯里西啶类生物碱）；草药制剂可能改变同时给药的药物的药代动力学或药效学，从而产生草药-药物相互作用；产品可能在种植或加工过程中被微生物、重金属、农药或霉菌毒素污染；或者可能被故意掺假，包括掺入未申报的合成药物。毒理学通过剂量-反应测试来表征这些危害，而法规则设定了旨在检测和限制这些危害的质量控制和监测系统。
Clinical relevance
了解天然产品安全性如何评估有助于批判性地评价草药产品无害的说法，并提高对肝毒性、重金属污染以及与处方药相互作用等已记录危害的认识。该领域描述了安全证据是如何产生和管理的；它不是决定个人是否应服用或避免特定产品（这是一个临床决策）的基础。
Evidence & guidelines
该领域的证据涵盖了不良反应和草药-药物相互作用的系统评价、污染和掺假的分析调查，以及标准化的毒性测试方案。国际指南包括世界卫生组织在药物警戒系统内对草药进行安全监测的框架，以及针对草药和传统药用产品的区域性监管制度。
History
对植物疗法安全性的关注由来已久，但随着草药产品进入大众市场，系统性的毒理学和监管关注在20世纪后期加剧。关于肝毒性、重金属污染和合成药物掺假的高调报告，以及不良反应和草药-药物相互作用的系统评价，推动了针对植物产品专门的药物警戒和监管框架的发展。
Debates
- 草药产品应像药品、食品一样受到监管，还是作为单独的类别进行监管？
- 监管制度在要求草药产品上市前提供质量、安全和功效证据的严格程度上差异很大，其相对于常规药物的适当监管水平仍存在争议。
Key figures
- Edzard Ernst
- Angelo A. Izzo
- Felix Stickel
Related topics
Seminal works
- ernst-2002-adulteration
- izzo-ernst-2009
- stickel-2015
Frequently asked questions
- “天然”是否意味着草药产品是安全的？
- 不。天然产品可能具有内在毒性，可能与处方药相互作用，并可能被污染或掺假；安全性必须通过经验评估，而不是从天然来源推断。
- 该领域涵盖哪些内容？
- 它涵盖了天然产品的毒性如何测试、草药引起哪些不良反应、污染和掺假如何产生，以及草药产品如何受到监管。