An toàn thuốc và các tác dụng bất lợi của thuốc
An toàn thuốc và các tác dụng bất lợi của thuốc là lĩnh vực dược lâm sàng liên quan đến những tác hại mà thuốc có thể gây ra, cùng với các hệ thống được sử dụng để phát hiện, đo lường và giảm thiểu tác hại đó. Lĩnh vực này bao gồm việc nhận biết và đánh giá các phản ứng có hại của thuốc, phân tích và phòng ngừa các sai sót trong dùng thuốc, dị ứng thuốc, chống chỉ định ở các nhóm dân số dễ bị tổn thương, và quản lý ngộ độc và quá liều. Mục tiêu chung của nó là mô tả cách thức phát sinh tác hại liên quan đến thuốc trong suốt quá trình sử dụng thuốc để có thể hiểu và giảm thiểu rủi ro.
Definition
An toàn thuốc và các tác dụng bất lợi của thuốc là nghiên cứu về các tác hại liên quan đến thuốc — phản ứng có hại của thuốc, sai sót trong dùng thuốc, quá mẫn, sử dụng chống chỉ định và độc tính — cùng với các phương pháp giám sát và cấp hệ thống được sử dụng để phát hiện, định lượng và ngăn ngừa chúng.
Scope
Lĩnh vực này định hướng cho người đọc về các loại tác hại chính liên quan đến thuốc và các ngành khoa học nghiên cứu chúng: cảnh giác dược và đánh giá phản ứng có hại của thuốc, phân tích và phòng ngừa sai sót trong dùng thuốc, quá mẫn và phản ứng chéo của thuốc, chống chỉ định và kê đơn ở các nhóm dân số đặc biệt, và độc chất học lâm sàng và quản lý quá liều. Nó coi đây là các chủ đề tham khảo trong dược lâm sàng và khoa học sức khỏe, mô tả cách thức tác hại được khái niệm hóa và nghiên cứu thay vì đưa ra các hướng dẫn lâm sàng cá nhân hóa.
Sub-topics
Core questions
- Điều gì phân biệt phản ứng có hại của thuốc với sai sót trong dùng thuốc và với tác dụng phụ dự kiến?
- Tác hại liên quan đến thuốc được phát hiện, quy kết cho một loại thuốc và định lượng trong các quần thể như thế nào?
- Những đặc điểm nào của quá trình sử dụng thuốc tạo ra tác hại có thể phòng ngừa được, và các hệ thống có thể giảm thiểu nó như thế nào?
- Các yếu tố bệnh nhân như tuổi tác, chức năng cơ quan, mang thai và tiền sử mẫn cảm trước đó làm thay đổi nguy cơ gây hại như thế nào?
Key concepts
- Phản ứng có hại của thuốc (ADR)
- Biến cố bất lợi của thuốc và khả năng phòng ngừa
- Sai sót trong dùng thuốc
- Cảnh giác dược và báo cáo tự phát
- Quá mẫn với thuốc
- Chống chỉ định
- Mối quan hệ liều-đáp ứng và độc tính
- Phát hiện tín hiệu
Mechanisms
Tác hại liên quan đến thuốc phát sinh thông qua các con đường riêng biệt mà lĩnh vực này phân tách về mặt khái niệm. Các phản ứng có hại của thuốc xuất phát từ dược lý của thuốc (phản ứng loại A phụ thuộc liều, có thể dự đoán được) hoặc từ các cơ chế đặc ứng, thường qua trung gian miễn dịch (phản ứng loại B), như được trình bày bởi Edwards và Aronson (2000). Sai sót trong dùng thuốc phát sinh từ những thất bại trong quá trình sử dụng thuốc — kê đơn, sao chép, cấp phát và sử dụng — và được nghiên cứu như những thất bại của hệ thống hơn là những thất bại thuần túy của cá nhân. Quá mẫn phản ánh sự mẫn cảm miễn dịch đối với một loại thuốc hoặc các chất chuyển hóa của nó, và độc tính phản ánh sự phơi nhiễm vượt quá ngưỡng mà cơ thể có thể dung nạp. Các hệ thống giám sát liên kết các cơ chế này với tác hại có thể quan sát được để các mối liên hệ có thể được phát hiện và xử lý.
Clinical relevance
Các phản ứng có hại của thuốc là một nguyên nhân có thể đo lường được của việc nhập viện và bệnh suất nội trú, với các ước tính phân tích tổng hợp và nghiên cứu tiền cứu cho thấy chúng nằm trong số những yếu tố đóng góp thường xuyên hơn vào tác hại liên quan đến thuốc (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). Hiểu biết về lĩnh vực này hỗ trợ đánh giá phê bình bằng chứng an toàn và cung cấp thông tin về cách các hệ thống y tế giám sát thuốc. Tài liệu ở đây mang tính mô tả và giáo dục; nó giải thích cách thức tác hại liên quan đến thuốc được nghiên cứu và không thay thế cho phán đoán lâm sàng hoặc quản lý cá nhân hóa.
Epidemiology
Các nghiên cứu tiền cứu tại bệnh viện cho thấy một phần đáng kể các ca nhập viện là do các phản ứng có hại của thuốc — Pirmohamed và cộng sự (2004) phát hiện ADRs chiếm khoảng một trong mười sáu ca nhập viện trong nhóm nghiên cứu của họ ở Vương quốc Anh — trong khi một phân tích tổng hợp các nghiên cứu nội trú tại Hoa Kỳ ước tính các ADR nghiêm trọng phổ biến ở bệnh nhân nhập viện (Lazarou 1998). Gánh nặng tập trung ở người lớn tuổi, những người dùng nhiều thuốc và bệnh nhân suy giảm chức năng cơ quan. Các hệ thống cảnh giác dược tổng hợp các báo cáo tự phát trên phạm vi quốc tế để phát hiện các tác hại hiếm gặp hơn, sau khi thuốc được đưa ra thị trường (WHO 2002).
History
Sự chú ý có hệ thống đến an toàn thuốc tăng cường sau thảm kịch thalidomide vào đầu những năm 1960, điều này đã thúc đẩy các hệ thống cảnh giác dược quốc gia và quốc tế cũng như Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO. Sự rõ ràng về định nghĩa cho các phản ứng có hại của thuốc và phân loại của chúng đã phát triển trong suốt cuối thế kỷ XX (Edwards & Aronson, 2000), và các nghiên cứu tiền cứu lớn và phân tích tổng hợp sau đó đã định lượng gánh nặng của ADRs trong các quần thể bệnh viện (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). Phong trào an toàn bệnh nhân vào cuối những năm 1990 và những năm 2000 đã định hình lại các sai sót trong dùng thuốc thành các vấn đề của hệ thống.
Key figures
- Jeffrey Aronson
- Ralph Edwards
- Munir Pirmohamed
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- lazarou-1998
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Sự khác biệt giữa phản ứng có hại của thuốc và sai sót trong dùng thuốc là gì?
- Phản ứng có hại của thuốc là tác hại từ một loại thuốc được sử dụng ở liều bình thường, trong khi sai sót trong dùng thuốc là một thất bại có thể phòng ngừa được trong quá trình sử dụng thuốc; một sai sót có thể đến hoặc không đến được với bệnh nhân và có thể gây hại hoặc không gây hại.
- Tất cả các tác dụng bất lợi của thuốc có thể phòng ngừa được không?
- Không. Các phản ứng loại A liên quan đến dược lý đã biết của thuốc và các phản ứng loại B đặc ứng khác nhau về khả năng phòng ngừa; một phần tác hại có thể phòng ngừa được, đây là trọng tâm của phân tích sai sót trong dùng thuốc và cảnh giác dược.