Đánh giá phản ứng có hại của thuốc

Đánh giá phản ứng có hại của thuốc là quá trình nhận biết một phản ứng có hại của thuốc bị nghi ngờ, đánh giá khả năng một loại thuốc cụ thể gây ra phản ứng đó, và ghi nhận lại để tín hiệu này có thể đóng góp vào cảnh giác dược. Quá trình này kết hợp lý luận lâm sàng về thời gian, ngừng thuốc và dùng lại thuốc, các giải thích thay thế với các công cụ đánh giá nguyên nhân có cấu trúc và hệ thống báo cáo tự nguyện.

Definition

Đánh giá phản ứng có hại của thuốc là việc đánh giá có cấu trúc xem liệu một phản ứng có hại, không mong muốn đối với một loại thuốc được dùng ở liều bình thường có phải do loại thuốc đó gây ra hay không, sử dụng các đặc điểm lâm sàng, mối quan hệ thời gian và các công cụ đánh giá nguyên nhân, và việc ghi lại phán đoán đó để giám sát.

Scope

Chủ đề này bao gồm định nghĩa và phân loại các phản ứng có hại của thuốc, logic đánh giá nguyên nhân, các công cụ có cấu trúc được sử dụng để phân loại mức độ, và các hệ thống báo cáo tổng hợp các phản ứng bị nghi ngờ. Nó được trình bày như một chủ đề tham khảo và phương pháp luận; nó mô tả cách các phản ứng được đánh giá và báo cáo chứ không phải hướng dẫn chăm sóc cho từng bệnh nhân cụ thể.

Core questions

• Điều gì khiến một phản ứng với thuốc trở thành một phản ứng có hại của thuốc cần báo cáo chứ không phải là sự trùng hợp ngẫu nhiên?
• Làm thế nào để ước tính và phân loại xác suất một loại thuốc nhất định gây ra một phản ứng?
• Việc ngừng thuốc, dùng lại thuốc và thời gian đóng vai trò gì trong việc đánh giá nguyên nhân?
• Làm thế nào các báo cáo tự nguyện trở thành tín hiệu ở cấp độ quần thể?

Key concepts

• Phản ứng loại A so với loại B
• Đánh giá nguyên nhân
• Ngừng thuốc và dùng lại thuốc
• Thang điểm xác suất Naranjo
• Báo cáo tự nguyện
• Phát hiện tín hiệu
• Mức độ nghiêm trọng và mức độ nặng

Mechanisms

Đánh giá bắt đầu bằng việc xác định rằng một phản ứng có thể liên quan đến thuốc: mối quan hệ thời gian giữa việc tiếp xúc và sự kiện, liệu phản ứng có giảm khi ngừng thuốc (ngừng thuốc) hay tái phát khi tiếp xúc lại (dùng lại thuốc), sự tồn tại của các nguyên nhân thay thế, và sự nhất quán với dược lý đã biết của thuốc. Edwards và Aronson (2000) đã đưa ra sự phân biệt cơ bản giữa loại A phụ thuộc liều và loại B đặc ứng, hướng dẫn kỳ vọng. Các công cụ có cấu trúc chuyển đổi các đặc điểm này thành một loại xác suất — thang điểm Naranjo (1981) là thuật toán được sử dụng rộng rãi nhất, chấm điểm các câu hỏi có trọng số thành các loại chắc chắn, có thể, có thể xảy ra hoặc nghi ngờ. Các phản ứng đã được xác nhận sẽ được đưa vào các hệ thống báo cáo tổng hợp các trường hợp để phát hiện các tín hiệu ở cấp độ quần thể (WHO 2002).

Clinical relevance

Việc đánh giá và báo cáo nhất quán các phản ứng bị nghi ngờ là nền tảng của cảnh giác dược và kiến thức an toàn sau khi đưa ra thị trường mà các bác sĩ lâm sàng dựa vào, và các phản ứng có hại là một lý do thường xuyên phải nhập viện (Pirmohamed 2004). Chủ đề này được trình bày một cách mô tả để giải thích cách nguyên nhân được đánh giá và cách các báo cáo trở thành tín hiệu; nó mang tính giáo dục và không phải là một phác đồ để quản lý bất kỳ phản ứng cá nhân nào.

Epidemiology

Các phản ứng có hại của thuốc chiếm một phần đáng kể trong các trường hợp nhập viện, với Pirmohamed và các cộng sự (2004) cho rằng khoảng một trong mười sáu trường hợp nhập viện trong nhóm nghiên cứu của họ là do ADRs, hầu hết được đánh giá là ít nhất có thể tránh được. Các hệ thống báo cáo tự nguyện được biết là ghi nhận thiếu các phản ứng, vì vậy các trường hợp được đánh giá và báo cáo chỉ chiếm một phần nhỏ trong tỷ lệ mắc bệnh thực tế; việc báo cáo thiếu này định hình cách các tín hiệu được diễn giải (WHO 2002).

History

Đánh giá nguyên nhân có cấu trúc xuất hiện vào những năm 1970 và đầu những năm 1980 khi cảnh giác dược trưởng thành; Naranjo và các cộng sự đã công bố thuật toán xác suất của họ vào năm 1981, mang lại cho lĩnh vực này một phương pháp chấm điểm có thể tái tạo. Công trình định nghĩa và phân loại của Edwards và Aronson (2000) đã củng cố cơ sở khái niệm, trong khi Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO đã xây dựng cơ sở hạ tầng báo cáo quốc tế biến các đánh giá cá nhân thành các tín hiệu quần thể.

Debates

Các công cụ đánh giá nguyên nhân có đáng tin cậy đến mức nào?

Các thang điểm có cấu trúc như thuật toán Naranjo cải thiện khả năng tái tạo so với đánh giá không có cấu trúc, nhưng sự đồng thuận giữa các người đánh giá là không hoàn hảo và không có công cụ nào xác định nguyên nhân một cách chắc chắn, vì vậy việc đánh giá vẫn là một phán đoán xác suất.

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Claudio Naranjo

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• naranjo-1981

Frequently asked questions

Thang điểm Naranjo được sử dụng để làm gì?

Đây là một bảng câu hỏi có cấu trúc chấm điểm các đặc điểm như thời gian, ngừng thuốc, dùng lại thuốc và các nguyên nhân thay thế để phân loại xác suất một loại thuốc gây ra một phản ứng có hại bị nghi ngờ.

Tại sao các báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại vẫn có giá trị mặc dù bị báo cáo thiếu?

Ngay cả một luồng báo cáo không đầy đủ cũng có thể tiết lộ các phản ứng hiếm gặp hoặc chậm trễ không được thấy trong các thử nghiệm tiền thị trường, tạo ra các tín hiệu thúc đẩy điều tra thêm.