Định nghĩa và Phân loại Phản ứng Có hại của Thuốc

Việc định nghĩa và phân loại các phản ứng có hại của thuốc giúp xác định những gì được coi là tác hại do thuốc gây ra và cách sắp xếp các tác hại đó thành các loại có ý nghĩa. Các định nghĩa chính xác phân biệt một phản ứng (ngụ ý nguyên nhân) với một biến cố bất lợi đơn thuần, và với các khái niệm liên quan như tác dụng phụ và sai sót thuốc, trong khi phân loại cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng và hệ thống cảnh giác dược một ngôn ngữ chung để báo cáo và phân tích.

Definition

Phản ứng có hại của thuốc là một đáp ứng đối với thuốc gây hại và không mong muốn, xảy ra ở liều lượng thường dùng ở người, ngụ ý một mối quan hệ nhân quả hợp lý với thuốc; ngược lại, một biến cố bất lợi là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra trong quá trình điều trị mà có thể hoặc không thể do thuốc gây ra.

Scope

Mục này bao gồm định nghĩa phản ứng có hại của thuốc có nguồn gốc từ Tổ chức Y tế Thế giới, sự tương phản giữa phản ứng có hại của thuốc và biến cố bất lợi, các thuật ngữ lân cận (tác dụng phụ, tác dụng độc hại, sai sót thuốc), và lý do phân loại các phản ứng. Nó giới thiệu các sơ đồ chính ở cấp độ cao; việc xử lý chi tiết của chúng được giao cho các chủ đề liên quan về Loại A/Loại B, DoTS, và các phản ứng tự phát và quá mẫn.

Core questions

• Định nghĩa đã được thiết lập về phản ứng có hại của thuốc là gì, và nó bắt nguồn từ đâu?
• Phản ứng có hại của thuốc khác với biến cố bất lợi, tác dụng phụ và sai sót thuốc như thế nào?
• Vai trò của nguyên nhân trong việc quyết định liệu một biến cố có phải là một phản ứng là gì?
• Tại sao một định nghĩa tiêu chuẩn hóa lại quan trọng đối với cảnh giác dược và nghiên cứu?

Key concepts

• Phản ứng có hại của thuốc (có nguyên nhân)
• Biến cố bất lợi (không có nguyên nhân)
• Tác dụng phụ
• Tác dụng độc hại
• Sai sót thuốc
• Đánh giá nguyên nhân
• Phản ứng có thể dự đoán được so với không thể dự đoán được
• Thuật ngữ báo cáo tiêu chuẩn hóa

Mechanisms

Định nghĩa dựa trên ba yếu tố: đáp ứng gây hại và không mong muốn, xảy ra ở liều điều trị bình thường (loại trừ quá liều và lạm dụng cố ý khỏi định nghĩa cổ điển), và có một mối liên hệ nhân quả hợp lý với thuốc. Yêu cầu về nguyên nhân là điều phân biệt một phản ứng với một biến cố bất lợi, và việc đánh giá nó dựa trên mối quan hệ thời gian, thông tin về ngừng thuốc và dùng lại thuốc, tính hợp lý sinh học, và xem xét các giải thích thay thế. Phân loại sau đó nhóm các phản ứng theo các đặc điểm như khả năng dự đoán, phụ thuộc liều, hoặc cơ chế, đó là lý do tại sao một số sơ đồ bổ sung cùng tồn tại thay vì một phân loại phổ quát duy nhất.

Clinical relevance

Các định nghĩa nhất quán cho phép các bác sĩ lâm sàng mô tả các tác hại nghi ngờ một cách rõ ràng và báo cáo chúng cho các hệ thống cảnh giác dược bằng các thuật ngữ có thể so sánh được, và chúng làm nền tảng cho việc đánh giá bằng chứng an toàn thuốc. Tài liệu này là định hướng giáo dục về thuật ngữ và phân loại; nó không cung cấp tiêu chí chẩn đoán cho từng bệnh nhân hoặc hướng dẫn quản lý một phản ứng nghi ngờ cụ thể.

Epidemiology

Ước tính về mức độ phổ biến của các phản ứng có hại của thuốc phụ thuộc rất nhiều vào định nghĩa và phương pháp xác định được sử dụng. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu tiền cứu ước tính rằng các phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc xảy ra ở một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân nhập viện (Lazarou et al., 1998), trong khi một nghiên cứu tiền cứu sau đó cho rằng khoảng 6,5% số ca nhập viện là do các phản ứng có hại của thuốc (Pirmohamed, được trích dẫn trong phần cha). Phạm vi rộng giữa các nghiên cứu tự nó là một lập luận cho các định nghĩa tiêu chuẩn hóa.

History

Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra một định nghĩa làm việc có ảnh hưởng về phản ứng có hại của thuốc trong chương trình giám sát thuốc của mình vào đầu những năm 1970, sau thảm kịch thalidomide và việc thành lập các trung tâm cảnh giác dược quốc gia. Edwards và Aronson (2000) đã xem xét lại và tinh chỉnh các định nghĩa nhiều thập kỷ sau đó, làm rõ sự khác biệt giữa phản ứng, biến cố và sai sót làm nền tảng cho thực hành đương đại.

Debates

Định nghĩa có nên loại trừ quá liều, lạm dụng và sai sót thuốc không?

Định nghĩa cổ điển giới hạn các phản ứng có hại của thuốc ở liều điều trị bình thường, điều này phân biệt rõ ràng chúng với ngộ độc và sai sót; các nhà phê bình lưu ý rằng điều này có thể đánh giá thấp gánh nặng thực tế của tác hại liên quan đến thuốc, thúc đẩy các thuật ngữ tổng hợp rộng hơn trong một số hệ thống báo cáo.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Mọi tác dụng phụ có phải là phản ứng có hại của thuốc không?

Không nhất thiết. Tác dụng phụ là bất kỳ tác dụng nào khác ngoài tác dụng mong muốn và có thể trung tính hoặc thậm chí có lợi; phản ứng có hại của thuốc đặc biệt là một đáp ứng có hại, không mong muốn có liên quan nhân quả đến thuốc ở liều bình thường.

Tại sao nguyên nhân lại là trung tâm trong việc định nghĩa phản ứng có hại của thuốc?

Nguyên nhân là điều phân biệt một phản ứng với một biến cố bất lợi. Một biến cố bất lợi chỉ đơn thuần xảy ra trong quá trình điều trị, trong khi việc gọi một thứ là phản ứng khẳng định rằng thuốc là một nguyên nhân hợp lý, được đánh giá bằng thời gian, ngừng thuốc/dùng lại thuốc, tính hợp lý và các giải thích thay thế.