คุณภาพของห้องปฏิบัติการและการตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย
ส่วนนี้ครอบคลุมถึงวิธีที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกสร้างความมั่นใจว่าผลลัพธ์ที่รายงานมีความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และเปรียบเทียบกันได้เมื่อเวลาผ่านไปและในสถานที่ต่างๆ รวมถึงวิธีที่การตรวจวิเคราะห์ที่ดำเนินการใกล้ผู้ป่วย (การตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย) เป็นไปตามมาตรฐานเดียวกัน ครอบคลุมกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด ตั้งแต่วิธีการเก็บและจัดการสิ่งส่งตรวจ ไปจนถึงวิธีการตรวจสอบความถูกต้องและติดตามผลของวิธีการ และการตีความผลลัพธ์ มากกว่าที่จะเป็นเรื่องของเคมีของการทดสอบใดๆ เพียงอย่างเดียว
Definition
คุณภาพของห้องปฏิบัติการคือชุดของมาตรฐาน การควบคุม และแนวปฏิบัติในการตรวจสอบความถูกต้องและการติดตามผล ซึ่งห้องปฏิบัติการทางคลินิกใช้เพื่อให้มั่นใจว่าผลการทดสอบมีความถูกต้องทาง analytically และเหมาะสมสำหรับการใช้งานทางคลินิกตลอดกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด รวมถึงการทดสอบที่ดำเนินการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย
Scope
ส่วนนี้จะแนะนำผู้อ่านให้รู้จักกับคุณภาพของห้องปฏิบัติการในฐานะระเบียบวินัยของกระบวนการ: ระยะก่อนการวิเคราะห์, การวิเคราะห์, และหลังการวิเคราะห์ของกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด; การควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ; การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์และความแม่นยำของการทดสอบวินิจฉัย; การจัดการตัวแปรในการจัดการสิ่งส่งตรวจ; และการตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วยแบบกระจายอำนาจ ถือว่าสิ่งเหล่านี้เป็นหัวข้ออ้างอิงและหัวข้อการศึกษาในเวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการ ไม่ใช่คำแนะนำสำหรับการดำเนินงานห้องปฏิบัติการหรือการทดสอบเฉพาะ
Sub-topics
Core questions
- ห้องปฏิบัติการสร้างและติดตามว่าการวัดมีความถูกต้องและทำซ้ำได้ (reproducible) อย่างไร?
- ข้อผิดพลาดมักเกิดขึ้นที่ใดในกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด และควบคุมได้อย่างไร?
- วิธีการวิเคราะห์ใหม่หรือที่ปรับปรุงได้รับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนการใช้งานทางคลินิกอย่างไร?
- การประกันคุณภาพเดียวกันนี้ขยายไปถึงการทดสอบที่ทำนอกห้องปฏิบัติการกลาง ณ จุดดูแลผู้ป่วยได้อย่างไร?
Key concepts
- กระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด (ระยะก่อนการวิเคราะห์, การวิเคราะห์, หลังการวิเคราะห์)
- การควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ
- การตรวจสอบความถูกต้องและการทวนสอบการวิเคราะห์
- ความแม่นยำของการทดสอบวินิจฉัย (ความไว, ความจำเพาะ)
- ความแปรปรวนก่อนการวิเคราะห์
- การตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย
- ตัวชี้วัดคุณภาพและข้อผิดพลาดของห้องปฏิบัติการ
- มาตรฐานและการรับรอง (เช่น ISO 15189)
Clinical relevance
เนื่องจากการตัดสินใจทางคลินิกขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการ คุณภาพของผลลัพธ์เหล่านั้นจึงเป็นตัวกำหนดว่าข้อมูลที่แพทย์ใช้มีความน่าเชื่อถือหรือไม่ การศึกษาข้อผิดพลาดของห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นว่าข้อผิดพลาดส่วนใหญ่เกิดขึ้นนอกขั้นตอนการวิเคราะห์ – ในการเก็บสิ่งส่งตรวจ การระบุ และการจัดการ – ซึ่งเป็นเหตุผลที่คุณภาพถูกกำหนดให้เป็นคุณสมบัติของกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด ส่วนนี้อธิบายถึงวิธีการสร้างและติดตามความน่าเชื่อถือดังกล่าว; เป็นเอกสารอ้างอิงเกี่ยวกับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ ไม่ใช่แนวทางสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง
Evidence & guidelines
คุณภาพของห้องปฏิบัติการอยู่ภายใต้มาตรฐานสากลและความเห็นพ้องของผู้เชี่ยวชาญ มากกว่าที่จะเป็นหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกเพียงชุดเดียว ISO 15189 กำหนดข้อกำหนดสำหรับคุณภาพและความสามารถในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กรอบการควบคุมคุณภาพทางสถิติแบบหลายกฎของ Westgard เป็นพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพภายในตามปกติ และความพยายามในการสร้างความเห็นพ้องได้ทำงานเพื่อประสานตัวชี้วัดคุณภาพตลอดกระบวนการตรวจวิเคราะห์ การรายงานการศึกษาความแม่นยำของการวินิจฉัยเป็นไปตามคำแถลง STARD ซึ่งครอบคลุมภายใต้หัวข้อการตรวจสอบความถูกต้องของการวิเคราะห์
History
การควบคุมคุณภาพทางสถิติเข้าสู่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกในช่วงกลางศตวรรษที่ 20 โดยปรับใช้แผนภูมิควบคุม Shewhart และ Levey-Jennings จากการควบคุมกระบวนการทางอุตสาหกรรม; แผนการหลายกฎของ Westgard ในปี 1981 ได้ทำให้การควบคุมคุณภาพภายในตามปกติเป็นทางการ ความสนใจได้ขยายจากขั้นตอนการวิเคราะห์ไปยังกระบวนการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดในภายหลัง เนื่องจากงานวิจัยของ Plebani และคณะแสดงให้เห็นว่าข้อผิดพลาดก่อนและหลังการวิเคราะห์มีอิทธิพลเหนือกว่า และมาตรฐานสากล เช่น ISO 15189 ได้กำหนดการจัดการคุณภาพของห้องปฏิบัติการ
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- คุณภาพของห้องปฏิบัติการเป็นเรื่องเกี่ยวกับเครื่องมือทดสอบเท่านั้นหรือไม่?
- ไม่ คุณภาพถือเป็นคุณสมบัติของกระบวนการทดสอบทั้งหมด ข้อผิดพลาดส่วนใหญ่ในเวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการเกิดขึ้นก่อนการวิเคราะห์ – ในวิธีการเก็บ การระบุ และการจัดการสิ่งส่งตรวจ – และหลังการวิเคราะห์ ในการรายงานและการตีความผล
- การตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วยเข้ากับคุณภาพของห้องปฏิบัติการได้อย่างไร?
- การตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วยย้ายการวัดไปที่ข้างเตียงผู้ป่วยหรือคลินิก แต่ยังคงอยู่ภายใต้มาตรฐานการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบความถูกต้อง และการกำกับดูแลเช่นเดียวกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการกลาง; ส่วนนี้ครอบคลุมเรื่องนี้ควบคู่ไปกับหัวข้อคุณภาพหลัก