การควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพ (QC) และการประกันคุณภาพ (QA) เป็นแนวปฏิบัติที่ส่งเสริมซึ่งกันและกัน ซึ่งห้องปฏิบัติการทางคลินิกใช้เพื่อรักษาความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ การควบคุมคุณภาพคือการเฝ้าระวังทางสถิติรายวันของประสิทธิภาพการวิเคราะห์โดยใช้วัสดุควบคุม ในขณะที่การประกันคุณภาพคือระบบการจัดการที่กว้างขึ้น ซึ่งประกอบด้วยนโยบาย ขั้นตอนการปฏิบัติ การตรวจสอบ และการประเมินจากภายนอก เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการทดสอบทั้งหมดให้ผลลัพธ์ที่เหมาะสมกับการใช้งานอย่างสม่ำเสมอ

Definition

การควบคุมคุณภาพคือกระบวนการทางสถิติของการวิเคราะห์ตัวอย่างควบคุมที่มีค่าคาดการณ์ที่ทราบ เพื่อตรวจจับข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์แบบเรียลไทม์ ในขณะที่การประกันคุณภาพคือระบบที่ครอบคลุมของกิจกรรมที่วางแผนไว้ ซึ่งรวมถึงการประเมินจากภายนอกและการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนดไว้ตลอดกระบวนการทดสอบทั้งหมด

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมการควบคุมคุณภาพภายใน (วัสดุควบคุม แผนภูมิควบคุม และกฎการตัดสินใจ) การประเมินคุณภาพภายนอกหรือการทดสอบความชำนาญ และกรอบการจัดการคุณภาพที่เกี่ยวข้อง รวมถึงตัวชี้วัดคุณภาพที่ติดตามประสิทธิภาพตลอดกระบวนการทดสอบ นี่คือข้อมูลอ้างอิงทางระเบียบวิธีภายในสาขาเวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการ และไม่ได้ให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการทดสอบหรือห้องปฏิบัติการใดโดยเฉพาะ

Core questions

• ห้องปฏิบัติการตรวจจับได้อย่างไรแบบเรียลไทม์ว่าการทดสอบการวิเคราะห์ได้หลุดจากการควบคุม?
• อะไรคือความแตกต่างระหว่างการควบคุมคุณภาพภายในกับการประเมินคุณภาพภายนอก?
• เลือกกฎการควบคุมอย่างไรเพื่อสร้างสมดุลระหว่างการตรวจจับข้อผิดพลาดกับการปฏิเสธที่ผิดพลาด?
• ตัวชี้วัดคุณภาพขยายการประกันคุณภาพนอกเหนือจากขั้นตอนการวิเคราะห์ได้อย่างไร?

Key concepts

• การควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)
• วัสดุควบคุมและแผนภูมิควบคุม (Levey-Jennings)
• กฎหลายข้อของ Westgard
• การตรวจจับข้อผิดพลาดเทียบกับความน่าจะเป็นของการปฏิเสธที่ผิดพลาด
• การประเมินคุณภาพภายนอก (EQA) / การทดสอบความชำนาญ
• ตัวชี้วัดคุณภาพ
• การจัดการคุณภาพโดยรวมและการรับรอง ISO 15189
• ข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์แบบสุ่มและแบบเป็นระบบ

Mechanisms

การควบคุมคุณภาพภายในทำงานโดยการวิเคราะห์วัสดุควบคุมที่มีองค์ประกอบที่ทราบและคงที่ควบคู่ไปกับตัวอย่างผู้ป่วย และพล็อตผลลัพธ์ลงบนแผนภูมิควบคุม ซึ่งโดยทั่วไปคือแผนภูมิ Levey-Jennings ซึ่งมีการกำหนดขีดจำกัดเป็นหน่วยส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานรอบค่าเฉลี่ยที่กำหนดไว้ กฎการควบคุมจะตัดสินใจเมื่อการทดสอบถูกปฏิเสธ: กฎเดียว เช่น ผลลัพธ์ที่เกินสองส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานมีความไว แต่สร้างสัญญาณเตือนที่ผิดพลาดบ่อยครั้ง ดังนั้นแผนการหลายกฎของ Westgard จึงรวมกฎหลายข้อเข้าด้วยกันเพื่อเพิ่มการตรวจจับข้อผิดพลาดที่แท้จริงในขณะที่รักษาการปฏิเสธที่ผิดพลาดให้ต่ำ การประเมินคุณภาพภายนอกเสริมสิ่งนี้โดยการส่งตัวอย่างที่ปิดบังเหมือนกันไปยังห้องปฏิบัติการหลายแห่งและเปรียบเทียบผลลัพธ์ของพวกเขา ซึ่งเผยให้เห็นอคติเชิงระบบที่การควบคุมภายในไม่สามารถทำได้ รอบทั้งสองนี้มีระบบการจัดการคุณภาพที่กำหนดข้อกำหนด ตรวจสอบประสิทธิภาพ และติดตามตัวชี้วัดคุณภาพตลอดระยะก่อนการวิเคราะห์ การวิเคราะห์ และหลังการวิเคราะห์

Clinical relevance

QC และ QA เป็นตัวกำหนดว่าตัวเลขที่แพทย์ได้รับมีความน่าเชื่อถือเพียงพอที่จะนำไปใช้หรือไม่ ห้องปฏิบัติการที่ไม่สามารถตรวจจับการเปลี่ยนแปลงการสอบเทียบอาจรายงานผลลัพธ์ที่ผิดพลาดอย่างเป็นระบบในผู้ป่วยจำนวนมาก หัวข้อนี้อธิบายว่าห้องปฏิบัติการป้องกันสิ่งนั้นได้อย่างไร โดยจะอธิบายลักษณะการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการและไม่ใช่แนวทางสำหรับการตีความผลลัพธ์ของผู้ป่วยแต่ละราย

Evidence & guidelines

การควบคุมคุณภาพภายในตามปกติอยู่บนพื้นฐานของกรอบการทำงานหลายกฎของ Westgard ซึ่งสร้างขึ้นจากการปรับแผนภูมิควบคุม Shewhart ของ Levey-Jennings มาใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิก ISO 15189 กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพและความสามารถสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และงานที่ได้รับความเห็นพ้องต้องกันได้พยายามประสานตัวชี้วัดคุณภาพเพื่อให้สามารถเปรียบเทียบประสิทธิภาพตลอดกระบวนการทดสอบได้ แนวทางปฏิบัติเฉพาะสาขาวิชา เช่น แนวทางปฏิบัติสำหรับการทดสอบเครื่องหมายเนื้องอก กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับสารวิเคราะห์เฉพาะ

History

แผนภูมิควบคุมเข้าสู่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกในปี 1950 เมื่อ Levey และ Jennings ปรับแผนภูมิอุตสาหกรรมของ Shewhart เพื่อติดตามประสิทธิภาพการวิเคราะห์ ในช่วงทศวรรษต่อมา แผนภูมิแบบกฎเดียวพิสูจน์แล้วว่าไม่ไวพอหรือมีแนวโน้มที่จะเกิดการปฏิเสธที่ผิดพลาด และในปี 1981 Westgard และเพื่อนร่วมงานได้นำเสนอแผนการหลายกฎที่รวมกฎการควบคุมหลายข้อเข้าด้วยกันเพื่อปรับปรุงการตรวจจับข้อผิดพลาด แนวคิดด้านคุณภาพได้ขยายจากขั้นตอนการวิเคราะห์ไปสู่การประกันคุณภาพทั้งกระบวนการ ซึ่งได้รับการจัดทำเป็นมาตรฐานในการรับรองและในตัวชี้วัดคุณภาพที่ประสานกัน

Debates

ควรตั้งค่าขีดจำกัดและกฎการควบคุมอย่างไร?

ขีดจำกัดที่เข้มงวดขึ้นและกฎที่มากขึ้นจะตรวจจับข้อผิดพลาดที่แท้จริงได้มากขึ้น แต่ก็ปฏิเสธการทดสอบที่ดีมากขึ้นด้วย การเลือกกลยุทธ์ QC เป็นการแลกเปลี่ยนระหว่างการตรวจจับข้อผิดพลาดและอัตราการปฏิเสธที่ผิดพลาด ซึ่งควรจะสอดคล้องกับคุณภาพการวิเคราะห์ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานทางคลินิกของการทดสอบนั้นๆ

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

อะไรคือความแตกต่างระหว่างการควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ?

การควบคุมคุณภาพคือการเฝ้าระวังทางสถิติแบบเรียลไทม์ของประสิทธิภาพการวิเคราะห์โดยใช้ตัวอย่างควบคุม ในขณะที่การประกันคุณภาพคือระบบการจัดการที่กว้างขึ้น ซึ่งรวมถึงการประเมินจากภายนอก การตรวจสอบ และตัวชี้วัดคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนดไว้

ทำไมจึงใช้กฎการควบคุมหลายข้อแทนที่จะเป็นขีดจำกัดเดียว?

กฎเดียว เช่น การระบุผลลัพธ์ใดๆ ที่เกินสองส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานนั้นไม่ไวพอหรือปฏิเสธการทดสอบที่ยอมรับได้มากเกินไป การรวมกฎหลายข้อเข้าด้วยกัน เช่น ในแผนการของ Westgard จะช่วยเพิ่มการตรวจจับข้อผิดพลาดที่แท้จริงในขณะที่รักษาอัตราการปฏิเสธที่ผิดพลาดให้ต่ำ