การควบคุมคุณภาพในจุลชีววิทยา

การควบคุมคุณภาพในจุลชีววิทยาคือระบบการตรวจสอบที่ทำให้มั่นใจว่าผลการทดลองทางห้องปฏิบัติการมีความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และสามารถทำซ้ำได้ ครอบคลุมตั้งแต่การตรวจสอบว่าอาหารเลี้ยงเชื้อ สารเคมี และเครื่องมือทำงานได้อย่างถูกต้อง การใช้สายพันธุ์ควบคุม และการเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญภายนอก เพื่อให้ผลลัพธ์ที่รายงานสะท้อนถึงผู้ป่วยมากกว่าข้อผิดพลาดของห้องปฏิบัติการ

Definition

การควบคุมคุณภาพในจุลชีววิทยาคือชุดของขั้นตอนและมาตรฐานที่ใช้ในการติดตามและตรวจสอบประสิทธิภาพของอาหารเลี้ยงเชื้อ สารเคมี เครื่องมือ และบุคลากร เพื่อให้ผลการทดสอบมีความถูกต้อง สามารถทำซ้ำได้ และตรวจสอบย้อนกลับได้

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมการควบคุมคุณภาพภายใน (สิ่งมีชีวิตควบคุม, การตรวจสอบอาหารเลี้ยงเชื้อและสารเคมี, การตรวจสอบเครื่องมือ), การประเมินคุณภาพภายนอกและการทดสอบความชำนาญ, รวมถึงมาตรฐานและแนวปฏิบัติความสามารถที่เป็นรากฐานของสิ่งเหล่านี้ หัวข้อนี้ถูกกำหนดให้เป็นวิชาทางระเบียบวิธีวิจัย และไม่ได้ให้คำแนะนำในการทดสอบหรือการรักษาสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

Core questions

• ห้องปฏิบัติการตรวจสอบได้อย่างไรว่าอาหารเลี้ยงเชื้อ สารเคมี และเครื่องมือทำงานได้อย่างถูกต้อง?
• สายพันธุ์ควบคุมและการทดสอบความชำนาญมีบทบาทอย่างไร?
• มาตรฐานสนับสนุนผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้และเปรียบเทียบกันได้ในห้องปฏิบัติการต่างๆ ได้อย่างไร?

Key concepts

• การควบคุมคุณภาพภายใน
• สายพันธุ์อ้างอิง (ควบคุม)
• การควบคุมคุณภาพอาหารเลี้ยงเชื้อและสารเคมี
• การตรวจสอบและสอบเทียบเครื่องมือ
• การประเมินคุณภาพภายนอก
• การทดสอบความชำนาญ
• มาตรฐานและการประเมินความสามารถ

Mechanisms

ห้องปฏิบัติการจะทำการทดสอบสิ่งมีชีวิตควบคุมและตรวจสอบสารเคมีที่กำหนดไว้ เพื่อให้ระบบการทดสอบแต่ละระบบให้ผลลัพธ์ที่คาดหวังก่อนที่จะรายงานผลตัวอย่างผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพใช้สายพันธุ์อ้างอิงที่มีช่วงผลลัพธ์ที่คาดหวังที่ทราบ เพื่อยืนยันว่าระบบทำงานอยู่ภายในค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ (CLSI M100) เครื่องมือจะได้รับการตรวจสอบและสอบเทียบ และประสิทธิภาพของอาหารเลี้ยงเชื้อและสารเคมีแต่ละล็อตจะได้รับการติดตาม การประเมินคุณภาพภายนอกและการทดสอบความชำนาญจะส่งตัวอย่างที่ไม่ทราบผลไปยังห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการเหล่านั้นสามารถนำไปเปรียบเทียบกับห้องปฏิบัติการอื่นและคำตอบอ้างอิง ซึ่งจะเผยให้เห็นข้อผิดพลาดที่เป็นระบบ ตำราอ้างอิงและแนวทางการใช้งานกำหนดให้การควบคุมเหล่านี้เป็นส่วนสำคัญในการสร้างผลลัพธ์ที่น่าเชื่อถือ (Jorgensen 2015; Baron 2013)

Clinical relevance

การควบคุมคุณภาพเป็นตัวกำหนดว่าผลทางจุลชีววิทยาสามารถเชื่อถือได้หรือไม่ การละเลยอาจทำให้เกิดการระบุผิดพลาดหรือผลการทดสอบความไวต่อยาที่ผิดพลาด ซึ่งมีผลกระทบตามมา การทำความเข้าใจระบบเหล่านี้ช่วยสนับสนุนการประเมินข้อมูลทางห้องปฏิบัติการอย่างมีวิจารณญาณ หัวข้อนี้อธิบายถึงวิธีการรับรองความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจในการวินิจฉัยหรือการรักษาเฉพาะบุคคล

Evidence & guidelines

มาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับร่วมกันระบุขั้นตอนการควบคุมคุณภาพและช่วงผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงการควบคุมสายพันธุ์อ้างอิงสำหรับการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ (CLSI M100) ตำราอ้างอิงและแนวทางการใช้งานอธิบายการควบคุมคุณภาพภายในและการทดสอบความชำนาญว่าเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติงานที่น่าเชื่อถือ (Jorgensen 2015; Baron 2013)

History

การประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นพร้อมกับการสร้างมาตรฐานของจุลชีววิทยาคลินิก โดยมีสายพันธุ์ควบคุมอย่างเป็นทางการ การตรวจสอบสารเคมี และการทดสอบความชำนาญภายนอกกลายเป็นองค์ประกอบที่จัดตั้งขึ้นของการปฏิบัติงานที่ได้รับการรับรองและถูกกำหนดไว้ในมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับร่วมกัน (CLSI M100; Jorgensen 2015)

Seminal works

• baron-2013
• jorgensen-2015

Frequently asked questions

การควบคุมคุณภาพภายในและการทดสอบความชำนาญแตกต่างกันอย่างไร?

การควบคุมคุณภาพภายในใช้สายพันธุ์ควบคุมและสารเคมีควบคุมที่ทราบผลภายในห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพประจำวัน ในขณะที่การทดสอบความชำนาญ (การประเมินคุณภาพภายนอก) เปรียบเทียบผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการจากตัวอย่างที่ไม่ทราบผลกับห้องปฏิบัติการอื่นและคำตอบอ้างอิง

เหตุใดจึงใช้สายพันธุ์ควบคุมในการทดสอบความไวต่อยา?

สายพันธุ์อ้างอิงมีผลลัพธ์ที่คาดหวังที่กำหนดไว้ การทดสอบสายพันธุ์เหล่านี้จึงเป็นการยืนยันว่าระบบการทดสอบทำงานอยู่ภายในค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ก่อนที่จะรายงานผลผู้ป่วย