Побочные реакции на лекарства, безопасность и фармаконадзор

Эта область охватывает вред, который могут причинить лекарства, и системы, созданные для его выявления, понимания и уменьшения. Она включает распознавание и оценку причинно-следственной связи побочных реакций на лекарства, человеческие и системные причины ошибок при приеме лекарств, дисциплину постмаркетингового надзора — фармаконадзор, а также организационные структуры и культуру безопасности, которые защищают пациентов на протяжении всего процесса использования лекарств.

Definition

Побочные реакции на лекарства, безопасность и фармаконадзор — это совокупность знаний и практик, связанных с ощутимым вредом, ассоциированным с лекарствами, используемыми в нормальных дозах, с ошибками в процессе использования лекарств, а также с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением проблем, связанных с лекарствами, как на индивидуальном, так и на популяционном уровне.

Scope

Данная статья знакомит читателя с четырьмя взаимосвязанными темами: как распознаются и приписываются отдельные побочные реакции на лекарства; как возникают и перехватываются ошибки при приеме лекарств; как спонтанные сообщения и постмаркетинговый надзор генерируют сигналы безопасности; и как системы здравоохранения организуются для повышения безопасности использования лекарств. Она рассматривает безопасность лекарств как методологическую и организационную область, а не как клиническое руководство по какому-либо конкретному лекарству.

Sub-topics

• Нежелательная лекарственная реакция: распознавание, оценка и причинно-следственная связь
• Ошибки в назначении лекарств: типы, выявление, профилактика и реагирование
• Системы безопасности применения лекарственных средств, культура безопасности и улучшение качества
• Фармаконадзор, сообщения о нежелательных явлениях и постмаркетинговое наблюдение

Key concepts

• Побочная реакция на лекарство (ПРЛ)
• Нежелательное лекарственное событие (НЛС)
• Ошибка при приеме лекарств
• Оценка причинно-следственной связи
• Фармаконадзор и выявление сигналов
• Спонтанное сообщение
• Системы безопасности лекарств и культура безопасности
• Предотвратимость и процесс использования лекарств

Mechanisms

Вред, связанный с лекарствами, изучается по двум осям. Первая ось различает характер вреда: побочная реакция на лекарство — это непреднамеренный, вредный ответ на лекарство в дозах, используемых у людей, тогда как ошибка при приеме лекарств — это предотвратимый сбой в назначении, отпуске, введении или мониторинге, а нежелательное лекарственное событие — это любой вред, связанный с использованием, независимо от того, была ли задействована ошибка или фармакологическая реакция. Вторая ось — это уровень анализа: индивидуальный случай (распознавание и оценка причинно-следственной связи) против популяции (надзор, который агрегирует отчеты для выявления сигналов). Бейтс и коллеги показали, что многие вредные события связаны с идентифицируемыми, часто предотвратимыми шагами в процессе использования лекарств, что связывает клиническую и системную перспективы.

Clinical relevance

Понимание вреда, связанного с лекарствами, лежит в основе оценки доказательств, анализа лекарственной терапии и интерпретации информации о безопасности во всех медицинских профессиях. Темы в этой области описывают, как вред распознается, сообщается и уменьшается на уровне систем и популяций; они являются справочной основой для этого понимания и не являются базой для индивидуальных диагностических или лечебных решений.

Epidemiology

Побочные реакции на лекарства являются частой причиной госпитализации и внутрибольничной заболеваемости. Крупное проспективное исследование показало, что побочные реакции на лекарства составляют значительную долю госпитализаций, и большинство из них были признаны потенциально предотвратимыми, в то время как ранние исследования заболеваемости документировали частые нежелательные лекарственные события среди госпитализированных пациентов. Эти наблюдения послужили стимулом для разработки структурированных систем надзора и безопасности.

History

Обеспокоенность безопасностью лекарств усилилась после талидомидовой катастрофы начала 1960-х годов, которая побудила Всемирную организацию здравоохранения создать международную программу мониторинга лекарств и национальные центры для сбора сообщений о предполагаемых реакциях. В последующие десятилетия эта область расширилась от спонтанного сообщения о побочных реакциях до более широкой концепции безопасности лекарств, которая также охватывает предотвратимые ошибки и организационные условия, которые их порождают.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

В чем разница между побочной реакцией на лекарство и ошибкой при приеме лекарств?

Побочная реакция на лекарство — это непреднамеренный, вредный ответ на лекарство, используемое в нормальных дозах, тогда как ошибка при приеме лекарств — это предотвратимый сбой где-либо в процессе использования лекарств; ошибка может причинить вред, а может и не причинить, и вред может возникнуть без какой-либо ошибки.

Как эта область связана с фармаконадзором?

Фармаконадзор — это дисциплина надзора в этой области, которая собирает и анализирует сообщения о предполагаемом вреде для выявления сигналов безопасности в популяциях, дополняя работу по распознаванию и оценке реакций на индивидуальном уровне.