Registro de Ensaios Clínicos
O registro de ensaios clínicos é a documentação prospectiva das informações chave de um ensaio (hipótese, desenho, população, desfechos) em um registro público antes que a inclusão de participantes comece ou que os resultados sejam conhecidos. Em 2005, a Organização Mundial da Saúde estabeleceu o requisito de que todos os ensaios clínicos fossem registrados em um registro internacionalmente reconhecido antes da inclusão de participantes. O Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos (ICMJE) tornou o registro uma condição para publicação em importantes periódicos médicos em 2005, atualizado em 2015. Registros primários incluem ClinicalTrials.gov (EUA), ISRCTN (Reino Unido), EudraCT (UE) e outros que operam sob a supervisão da OMS. O registro serve para prevenir o relato seletivo de desfechos, reduzir o viés de publicação e aumentar a transparência da pesquisa.
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Fontes
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
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ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/research-ethics/clinical-trial-registration
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