Declaração CONSORT e Relato de ECRs

A Declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) é uma diretriz de relato que especifica as informações mínimas que um ensaio clínico randomizado publicado deve conter. Construída em torno de uma lista de verificação e um diagrama de fluxo de participantes, ela visa garantir que os ensaios sejam descritos de forma transparente o suficiente para que os leitores possam julgar sua validade e para que os resultados possam ser usados de forma confiável.

Definition

CONSORT é uma diretriz de relato baseada em evidências e consenso de especialistas, que consiste em uma lista de verificação de itens essenciais e um diagrama de fluxo que os autores usam para descrever como um ensaio randomizado de grupos paralelos foi projetado, conduzido, analisado e interpretado.

Scope

Este tópico aborda o que é o CONSORT, a estrutura de sua lista de verificação e diagrama de fluxo, o que ele avalia e o que não avalia, e como ele apoia a avaliação crítica de ensaios randomizados. O CONSORT rege o relato, não a condução de um ensaio; esta entrada o trata como um padrão de transparência e não como uma orientação clínica.

Core questions

• Que informações mínimas um relatório de ensaio randomizado deve incluir?
• Como a lista de verificação e o diagrama de fluxo do CONSORT apoiam o relato transparente?
• Qual a diferença entre a completude do relato (CONSORT) e o risco de viés (ferramentas de avaliação)?
• Como o CONSORT se relaciona com o registro de ensaios e com as extensões para outros desenhos de ensaio?

Key concepts

• Lista de verificação de relato
• Diagrama de fluxo de participantes
• Ocultação da alocação e cegamento (como itens relatados)
• Relato por intenção de tratar
• Desfechos pré-especificados versus relatados
• Completude do relato versus validade interna

Mechanisms

O CONSORT funciona enumerando, item por item, os detalhes metodológicos e analíticos que um relatório de ensaio deve divulgar — desde como a sequência de randomização foi gerada e ocultada, passando pelo cegamento e o tratamento do fluxo de participantes, até o desfecho primário pré-especificado e a população de análise (Schulz 2010). O documento de Explicação e Elaboração que o acompanha fornece a justificativa e a base empírica para cada item e texto modelo (Moher 2010). O diagrama de fluxo rastreia os participantes desde a inscrição até a alocação, acompanhamento e análise, tornando a perda de participantes e as exclusões visíveis. Ao padronizar a divulgação, o CONSORT fornece ao avaliador o material bruto necessário para julgar o viés; ferramentas como o RoB 2 usam essas informações divulgadas para chegar a um julgamento de risco de viés (Sterne 2019), ilustrando a relação complementar entre os padrões de relato e os instrumentos de avaliação.

Clinical relevance

O CONSORT sustenta a legibilidade e a avaliabilidade dos ensaios randomizados que informam a prática clínica e as diretrizes. Ele descreve como a evidência do ensaio deve ser relatada para que possa ser avaliada; ele caracteriza a qualidade do relato da evidência e não é uma fonte de recomendações diagnósticas ou de tratamento para pacientes individuais.

Evidence & guidelines

O CONSORT é endossado por muitos periódicos importantes e é coordenado através da Rede EQUATOR, juntamente com outras diretrizes de relato. A versão atual é a Declaração CONSORT 2010 e sua Explicação e Elaboração (Schulz 2010; Moher 2010), que substituiu a revisão de 2001 (Moher 2001); inúmeras extensões adaptam a lista de verificação principal a desenhos e intervenções específicas. A adesão ao CONSORT documenta a transparência do relato e é distinta do risco de viés de um estudo, que é julgado com ferramentas de avaliação como o RoB 2 (Sterne 2019).

History

O CONSORT surgiu em meados da década de 1990 a partir de esforços convergentes para padronizar o relato de ensaios após evidências de que o relato incompleto obscurecia a qualidade do ensaio. Uma declaração revisada apareceu em 2001 (Moher 2001), e a atual Declaração CONSORT 2010 com sua detalhada Explicação e Elaboração se seguiu (Schulz 2010; Moher 2010). Tornou-se um modelo para o movimento mais amplo de diretrizes de relato agora coordenado pela Rede EQUATOR, e seu design influenciou instrumentos posteriores para outros tipos de estudo.

Debates

O CONSORT mede a qualidade do ensaio?

O CONSORT avalia a completude do relato, não o quão bem um ensaio foi conduzido; usar a adesão à lista de verificação como uma pontuação de qualidade ou validade confunde a transparência com a validade interna, uma distinção que os autores da diretriz enfatizam.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Seguir o CONSORT torna um ensaio de alta qualidade?

Não. O CONSORT garante que um ensaio seja relatado de forma completa e transparente. Um ensaio pode ser totalmente compatível com o CONSORT em seu relato e ainda ser julgado com alto risco de viés; a completude do relato e a qualidade metodológica são coisas separadas.

Para que serve o diagrama de fluxo do CONSORT?

Ele rastreia os participantes desde a inscrição até a randomização, acompanhamento e análise, tornando visíveis as perdas, exclusões e a população analisada para que os leitores possam verificar se a perda de participantes pode ameaçar as conclusões do ensaio.