Planos de Ação de Minimização de Risco (RiskMAPs)

Um plano de ação de minimização de risco é um programa de intervenções estruturado e documentado, concebido para reduzir a probabilidade ou a gravidade dos danos conhecidos ou potenciais de um medicamento. O conceito abrange o histórico RiskMAP dos EUA, a atual Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) e o Plano de Gestão de Risco da UE, todos os quais selecionam ferramentas para um objetivo de segurança definido e, em seguida, medem se o objetivo é atingido.

Definition

Um plano de ação de minimização de risco é um conjunto documentado de medidas rotineiras e adicionais, cada uma ligada a uma preocupação de segurança específica e a um indicador de eficácia, destinado a minimizar os riscos de um medicamento, preservando os seus benefícios.

Scope

Este tópico aborda o propósito e a estrutura dos planos de minimização de risco, a distinção entre medidas rotineiras e adicionais, os principais tipos de ferramentas (materiais educativos, acesso controlado, programas de prevenção de gravidez) e como a eficácia é avaliada. É enquadrado como material de referência sobre instrumentos regulatórios de gestão de risco, não como orientação clínica.

Core questions

• Que preocupação de segurança específica cada medida pretende abordar?
• Quando são justificadas medidas adicionais para além da rotulagem de rotina?
• Quais ferramentas se adequam melhor a um determinado risco e público-alvo?
• Como é medida e revista a eficácia do plano?

Key concepts

• Medidas de minimização de risco rotineiras versus adicionais
• Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS)
• Plano de Gestão de Risco (PGR)
• Materiais educativos e programas de acesso controlado
• Programas de prevenção de gravidez
• Indicadores de eficácia e avaliação de processo/resultado

Mechanisms

Um plano parte de preocupações de segurança definidas e seleciona ferramentas proporcionais a cada uma. As medidas rotineiras funcionam através da informação e embalagem aprovadas do produto; medidas adicionais são sobrepostas para riscos graves que as medidas rotineiras não conseguem controlar adequadamente — estas incluem materiais educativos para prescritores e pacientes, distribuição controlada ou restrita, registos de pacientes e programas de prevenção de gravidez (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Cada medida é emparelhada com indicadores de eficácia para que os resultados do processo (por exemplo, alcance dos materiais) e os resultados de segurança (por exemplo, ocorrência reduzida do dano alvo) possam ser avaliados e o plano ajustado ao longo do ciclo de vida do produto (EMA GVP Módulo XVI, 2017; ICH E2E, 2004).

Clinical relevance

Os planos de minimização de risco determinam as ferramentas educativas, as condições de acesso e a monitorização que envolvem um medicamento na prática, pelo que a sua compreensão ajuda a interpretar por que certos medicamentos exigem requisitos especiais. Esta entrada descreve esses programas a nível regulatório e populacional e não é uma fonte de aconselhamento de tratamento individual.

Evidence & guidelines

Nos EUA, o quadro REMS é estabelecido na orientação da FDA que descreve os fatores estatutários para quando um REMS é exigido (FDA, 2019). Na UE, o Plano de Gestão de Risco e as medidas adicionais de minimização de risco são regidos pelo Módulo XVI das Boas Práticas de Farmacovigilância, que enfatiza a seleção de ferramentas e os indicadores de eficácia (EMA GVP Módulo XVI, 2017), tudo dentro da abordagem de planeamento do ciclo de vida do ICH E2E (2004).

History

Os programas formais de minimização de risco surgiram no início dos anos 2000, à medida que os reguladores procuravam alternativas estruturadas à retirada total. Os EUA introduziram os RiskMAPs na orientação de 2005, posteriormente substituídos pelos REMS sob a Lei de Emendas da FDA de 2007; a UE desenvolveu Planos de Gestão de Risco e medidas adicionais de minimização de risco no mesmo período, consolidando-os na orientação das Boas Práticas de Farmacovigilância.

Debates

Quão bem funcionam as medidas adicionais de minimização de risco e como devem ser medidas?

Revisões constatam que as medidas educativas e de controlo de acesso são frequentemente implementadas, mas a sua eficácia é muitas vezes mal demonstrada, com indicadores de processo a substituir os resultados de segurança; isto tem impulsionado a ênfase numa avaliação de eficácia melhor concebida.

Key figures

• Jeffrey K. Aronson
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• agyemang-2017
• ich-e2e-2004
• ema-gvp-module-xvi-2017

Frequently asked questions

Qual é a diferença entre um REMS e um Plano de Gestão de Risco?

Ambos são programas estruturados de minimização de risco: o REMS é o quadro dos EUA sob a autoridade da FDA, enquanto o Plano de Gestão de Risco é o instrumento da UE; partilham a lógica de ligar as medidas a preocupações de segurança específicas e de avaliar a eficácia, mas diferem na base legal e nos detalhes.

Quando são utilizadas medidas adicionais em vez das rotineiras?

Medidas adicionais — como materiais educativos ou distribuição controlada — são reservadas para riscos graves que a informação e embalagem rotineiras do produto não conseguem minimizar adequadamente.