Gestão de Riscos e Estratégias de Mitigação

A gestão de riscos em farmacovigilância é o conjunto de atividades e intervenções utilizadas ao longo do ciclo de vida de um medicamento para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar riscos, preservando o benefício. Ela conecta a ciência da detecção e quantificação de danos às ferramentas regulatórias e clínicas — rotulagem, comunicações, programas de distribuição restrita e, quando necessário, retirada do mercado — que agem com base nesse conhecimento.

Definition

A gestão de riscos é o processo iterativo de identificar e caracterizar os riscos de um produto medicinal, planejar e implementar medidas para minimizar esses riscos, e avaliar se as medidas são eficazes, dentro de uma avaliação contínua do balanço benefício-risco do produto.

Scope

Esta área orienta o leitor sobre o ciclo de vida da gestão de riscos de segurança de medicamentos: como os riscos são identificados e caracterizados a partir de relatos espontâneos e outros dados, como os planos estruturados de minimização de riscos são projetados e avaliados, como a rotulagem do produto e as comunicações regulatórias transmitem novas informações de segurança, e como os riscos mais sérios levam à restrição ou retirada do mercado. Ela enquadra esses conceitos como referências dentro da farmacovigilância, não como instruções para prescrição ou dispensação.

Sub-topics

• Retirada de Medicamentos e Restrições de Mercado
• Rotulagem de Medicamentos e Atualizações Regulatórias
• Identificação e Caracterização de Riscos
• Planos de Ação de Minimização de Risco (RiskMAPs)

Core questions

• Quais são os riscos identificados e potenciais de um medicamento, e o que permanece desconhecido?
• Quais medidas de rotina e adicionais podem reduzir um determinado risco, e elas são eficazes?
• Como as novas informações de segurança são traduzidas em rotulagem e comunicações?
• Quando um risco supera o benefício a ponto de justificar restrição ou retirada?

Key concepts

• Balanço benefício-risco
• Riscos identificados versus potenciais e informações ausentes
• Medidas de minimização de risco de rotina versus adicionais
• Plano de Gestão de Riscos (RMP) e Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
• Avaliação da eficácia da minimização de riscos
• Gestão da segurança ao longo do ciclo de vida (pré e pós-autorização)

Mechanisms

A gestão de riscos procede em um ciclo: sinais de possível dano são detectados e caracterizados, o balanço benefício-risco é avaliado, medidas de mitigação são selecionadas (variando desde a atualização da rotulagem até a distribuição restrita), e o efeito dessas medidas é monitorado para que o ciclo possa se repetir à medida que novas evidências são acumuladas. Medidas de rotina atuam através da própria informação do produto, enquanto medidas adicionais — materiais educativos, programas de acesso controlado, requisitos de prevenção de gravidez — são reservadas para riscos que as medidas de rotina não podem abordar adequadamente (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Quando a mitigação não consegue equilibrar o risco com o benefício de forma aceitável, os reguladores podem restringir as indicações ou retirar o produto (Onakpoya et al., 2016).

Clinical relevance

Os resultados da gestão de riscos — rótulos atualizados, comunicações de segurança e condições de acesso — moldam as informações nas quais clínicos e pacientes confiam, e a compreensão da estrutura subjacente apoia a leitura crítica das ações de segurança de medicamentos. Esta entrada descreve como os riscos são gerenciados em nível populacional e regulatório e não é uma fonte de aconselhamento diagnóstico ou de tratamento individual.

Evidence & guidelines

Internacionalmente, a gestão de riscos é estruturada pela diretriz ICH E2E de planejamento de farmacovigilância e por estruturas regionais como o Plano de Gestão de Riscos da UE e a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos dos EUA. A Organização Mundial da Saúde enquadra a farmacovigilância, incluindo a gestão de riscos, como essencial para o uso seguro de medicamentos (WHO, 2002; ICH E2E, 2004).

History

A gestão sistemática de riscos surgiu da farmacovigilância do final do século XX, que por sua vez foi impulsionada por desastres como o da talidomida, que expuseram os limites dos testes pré-comercialização. Com o tempo, o campo passou da retirada reativa para a gestão planejada do balanço benefício-risco ao longo do ciclo de vida, codificada em diretrizes como a ICH E2E e nos frameworks de gestão de riscos da UE e dos EUA.

Debates

As medidas adicionais de minimização de riscos realmente funcionam?

Ferramentas educacionais e programas de acesso controlado são amplamente exigidos, mas as evidências de que eles alteram o comportamento de clínicos ou pacientes e reduzem danos são frequentemente limitadas, o que leva a apelos por uma avaliação de eficácia mais rigorosa.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Igho J. Onakpoya

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• onakpoya-2016-worldwide
• who-pv-importance-2002

Frequently asked questions

Como a gestão de riscos difere da simples detecção de efeitos colaterais?

A detecção de sinais identifica e quantifica possíveis danos; a gestão de riscos é o ciclo mais amplo que então age sobre esse conhecimento através de medidas de mitigação e reavalia se elas funcionam, dentro de uma avaliação contínua do balanço benefício-risco.

Qual a diferença entre minimização de risco de rotina e adicional?

As medidas de rotina funcionam através das informações padrão do produto e da embalagem, enquanto as medidas adicionais — como materiais educativos ou distribuição restrita — são reservadas para riscos sérios que as medidas de rotina não podem controlar adequadamente.