Bijwerkingen van geneesmiddelen, veiligheid en geneesmiddelenbewaking

Dit gebied omvat de schade die geneesmiddelen kunnen veroorzaken en de systemen die zijn opgezet om deze te detecteren, te begrijpen en te verminderen. Het bestrijkt de herkenning en causaliteitsbeoordeling van bijwerkingen, de menselijke en systemische oorsprong van medicatiefouten, de postmarketingbewakingsdiscipline van geneesmiddelenbewaking, en de organisatorische structuren en veiligheidscultuur die patiënten beschermen gedurende het gehele geneesmiddelengebruiksproces.

Definition

Bijwerkingen van geneesmiddelen, veiligheid en geneesmiddelenbewaking is het geheel van kennis en praktijk dat betrekking heeft op aanzienlijke schade gerelateerd aan geneesmiddelen die bij normale doses worden gebruikt, op fouten in het geneesmiddelengebruiksproces, en op de detectie, beoordeling, het begrip en de preventie van geneesmiddelgerelateerde problemen op zowel individueel als populatieniveau.

Scope

Het artikel oriënteert de lezer op vier samenhangende onderwerpen: hoe individuele bijwerkingen worden herkend en toegeschreven; hoe medicatiefouten ontstaan en worden onderschept; hoe spontane rapportage en postmarktbewaking veiligheidssignalen genereren; en hoe gezondheidssystemen zich organiseren om geneesmiddelengebruik veiliger te maken. Het behandelt geneesmiddelenveiligheid als een methodologisch en organisatorisch vakgebied, niet als klinische richtlijn voor enig specifiek geneesmiddel.

Sub-topics

• Bijwerking van geneesmiddelen: herkenning, beoordeling en causaliteit
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Bijwerking (ADR)
• Ongewenste geneesmiddelengebeurtenis (ADE)
• Medicatiefout
• Causaliteitsbeoordeling
• Geneesmiddelenbewaking en signaaldetectie
• Spontane rapportage
• Medicatieveiligheidssystemen en veiligheidscultuur
• Vermijdbaarheid en het geneesmiddelengebruiksproces

Mechanisms

Geneesmiddelgerelateerde schade wordt langs twee assen bestudeerd. De eerste onderscheidt de aard van de schade: een bijwerking is een onbedoelde, schadelijke reactie op een geneesmiddel bij doses die bij mensen worden gebruikt, terwijl een medicatiefout een vermijdbaar falen is bij voorschrijven, afleveren, toedienen of bewaken, en een ongewenste geneesmiddelengebeurtenis elke schade omvat die samenhangt met gebruik, ongeacht of een fout of een farmacologische reactie betrokken was. De tweede as is het analyseniveau: het individuele geval (herkenning en causaliteitsbeoordeling) versus de populatie (bewaking die rapporten aggregeert om signalen te detecteren). Bates en collega's toonden aan dat veel schadelijke gebeurtenissen gekoppeld zijn aan identificeerbare, dikwijls vermijdbare stappen in het geneesmiddelengebruiksproces, waarmee het klinische en het systeemperspectief worden verbonden.

Clinical relevance

Inzicht in geneesmiddelgerelateerde schade vormt de basis voor de beoordeling van bewijs, medicatiebeoordeling en de interpretatie van veiligheidsinformatie in alle gezondheidsberoepen. De onderwerpen in dit gebied beschrijven hoe schade wordt herkend, gerapporteerd en verminderd op het niveau van systemen en populaties; ze vormen een referentiekader voor dat begrip en zijn geen basis voor individuele diagnostische of behandelbeslissingen.

Epidemiology

Bijwerkingen van geneesmiddelen zijn een terugkerende oorzaak van ziekenhuisopname en intramurale morbiditeit. Een grote prospectieve studie rapporteerde dat bijwerkingen verantwoordelijk waren voor een substantieel deel van de ziekenhuisopnames en dat de meerderheid daarvan als potentieel vermijdbaar werd beoordeeld, terwijl vroege incidentiestudies frequente ongewenste geneesmiddelengebeurtenissen bij gehospitaliseerde patiënten documenteerden. Deze bevindingen motiveerden de ontwikkeling van gestructureerde bewaking en veiligheidssystemen.

History

De bezorgdheid over geneesmiddelenveiligheid nam sterk toe na de thalidomideramp in het begin van de jaren zestig van de twintigste eeuw, die de Wereldgezondheidsorganisatie aanzette tot het opzetten van een internationaal geneesmiddelenbewakingsprogramma en nationale centra voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke reacties. In de daaropvolgende decennia breidde het vakgebied zich uit van spontane rapportage van bijwerkingen naar een breder concept van medicatieveiligheid dat ook vermijdbare fouten en de organisatorische omstandigheden die deze veroorzaken omvat.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Wat is het verschil tussen een bijwerking en een medicatiefout?

Een bijwerking is een onbedoelde, schadelijke reactie op een geneesmiddel dat bij normale doses wordt gebruikt, terwijl een medicatiefout een vermijdbaar falen is ergens in het geneesmiddelengebruiksproces; een fout kan schade veroorzaken of niet, en schade kan optreden zonder enige fout.

Hoe verhoudt dit gebied zich tot geneesmiddelenbewaking?

Geneesmiddelenbewaking is de bewakingsdiscipline binnen dit gebied die rapporten over vermoedelijke schade verzamelt en analyseert om veiligheidssignalen op populatieniveau te detecteren, als aanvulling op het individuele casusniveau van het herkennen en beoordelen van reacties.