Fase IV-studie — Post-marketing surveillance

Een Fase IV-studie is een post-marketing surveillance-onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of interventie regulatoire goedkeuring heeft ontvangen. Het primaire doel is het monitoren van langetermijnveiligheid, het detecteren van zeldzame bijwerkingen, het beoordelen van de effectiviteit in de routine klinische praktijk, en het verkennen van nieuwe indicaties of populaties die onvoldoende vertegenwoordigd waren in eerdere onderzoeken. Fase IV-bewijs accumuleert continu gedurende de commerciële levensduur van een product.