Prospectieve Fase IV-studie — Prospectief Post-marketingonderzoek

Een prospectieve Fase IV-studie is een post-marketingonderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of interventie regulatoire goedkeuring heeft ontvangen, waarbij deelnemers in realtime worden gevolgd om gegevens over veiligheid, effectiviteit en gebruik te verzamelen onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. In tegenstelling tot retrospectieve ontwerpen die bestaande dossiers analyseren, maakt prospectieve inschrijving vooraf gespecificeerde gegevensverzameling, gedefinieerde follow-upvensters en directe meting van uitkomsten mogelijk zodra deze zich voordoen, waardoor het essentieel is voor veiligheidsbewaking na autorisatie en onderzoek naar langetermijneffectiviteit.