ワクチン有害事象報告とモニタリング

ワクチン有害事象報告とモニタリングは、予防接種後に発生する健康事象を収集、分類、分析する市販後医薬品安全性監視システムです。これは、臨床医や一般市民からの自発的な報告を収集する受動的（自発的）報告と、事象発生率を推定できる特定の集団における能動的サーベイランスを組み合わせることで、稀なまたは予期せぬ安全性シグナルを検出し評価することを可能にします。本項目では、これらのシステムがどのように機能し、何が確立でき、何が確立できないかを説明します。

Definition

ワクチンが承認された後、潜在的なワクチン安全性シグナルを検出し、特徴づけ、評価するために使用される、自発的報告および能動的サーベイランスシステムを通じた、予防接種後の有害事象の組織的な収集、標準化された分類、および分析。

Scope

本項目では、ワクチン安全性監視の構造について扱います。具体的には、自発的報告システムとその仮説生成における役割、連結された電子健康記録を用いた能動的な集団ベースのサーベイランス、事象の比較可能性を高めるブライトン共同研究の標準化された症例定義、および報告された事象を予想される背景発生率と照らし合わせて解釈する因果関係評価です。これは方法論的な参照であり、個別の症例に対する報告指示や臨床的ガイダンスを構成するものではありません。

Core questions

• 受動的（自発的）報告と能動的サーベイランスの違いは何ですか？
• 標準化された症例定義は、報告された事象の比較可能性をどのように向上させますか？
• シグナルを評価するために、観察された事象発生率は予想される背景発生率とどのように比較されますか？
• 自発的報告はなぜ仮説を生成できるが、それ自体では因果関係や発生率を確立できないのですか？

Key concepts

• 自発的（受動的）報告システム
• 能動的ワクチン安全性サーベイランス
• 予防接種後有害事象（AEFI）
• ブライトン共同研究症例定義
• 安全性シグナル検出
• 観察対予想分析
• 背景（予想）発生率
• 因果関係評価
• 報告バイアスと確認バイアス

Mechanisms

受動的システムは、ワクチン接種後に発生する事象の自発的な報告を受け付けます。非常に大量で多様な報告を収集するため、稀な事象やこれまで認識されていなかった事象の検出、および仮説生成に適していますが、それ自体では事象の発生頻度を推定することはできません（shimabukuro-2015）。特定の集団における能動的サーベイランスは、多くの場合、連結された電子健康記録を用いて、既知のワクチン接種者数における事象を数え、観察された発生率を予想される背景発生率と比較することで、シグナルの定量的評価を可能にします（klein-2021）。ブライトン共同研究によって開発された標準化された症例定義は、報告された事象をシステムや国を超えて比較可能にし（ruggeberg-2007, sejvar-2007）、その後、構造化された因果関係評価によって、事象がワクチンに起因するとされる前に証拠が解釈されます（who-aefi-2013）。

Clinical relevance

有害事象の報告とモニタリングは、承認後にワクチンの安全性プロファイルを洗練させ、稀な反応を検出し定量化する手段です。これを理解することは、予防接種におけるエビデンス評価の一部です。本項目は、サーベイランスが集団レベルで安全性シグナルをどのように生成し評価するかを説明するものであり、個々の患者の事象を管理または報告するための指示を提供するものではありません。それらは地域の規制および臨床手順に従います。

Epidemiology

サーベイランスシステムは大量の報告を処理しますが、その大部分は軽度で自己限定的な事象を記述しており、重篤なワクチン起因性事象は稀であるという背景があります。数百万人のワクチン接種者を対象とした能動的サーベイランスは、観察された発生率と予想される発生率を比較することで、稀な事象でも評価することを可能にし（klein-2021）、受動的システムは広範な情報と早期警告を提供します（shimabukuro-2015）。

History

ワクチン有害事象に関する国の自発的報告システムは、市販後の安全性モニタリングを提供するために設立され、その構造と用途は2010年代半ばに最大のシステムについて要約されました（shimabukuro-2015）。ブライトン共同研究は2000年代に症例定義を標準化し、アナフィラキシーや神経学的症候群などの事象を国際的に比較できるようにしました（ruggeberg-2007, sejvar-2007）。世界保健機関は、報告された事象をより厳密に解釈するために因果関係評価の枠組みを改訂しました（who-aefi-2013）。最近のワクチン接種キャンペーン中の大規模な能動的サーベイランス研究は、集団ベースのモニタリングの補完的な役割を示しました（klein-2021）。

Debates

自発的報告の限界

受動的システムは過少報告や報告バイアスの影響を受けやすく、それ自体では発生率や因果関係を確立できないため、提起されたシグナルは能動的サーベイランスと観察対予想分析による確認が必要です。

症例定義の標準化

調和された定義がなければ、同じ臨床事象がシステム間で異なる方法で報告され、計数される可能性があります。そのため、一貫した比較を可能にするためにブライトン共同研究の定義が開発されました。

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

ワクチン安全性システムへの報告は、ワクチンがその事象を引き起こしたことを意味しますか？

いいえ。報告は、ワクチン接種後に事象が発生したことを記録するものです。そのような事象の多くは偶然の一致であり、因果関係を確立するには、観察された発生率を予想される背景発生率と比較し、構造化された因果関係評価を適用する必要があります。

なぜ受動的および能動的サーベイランスシステムの両方が使用されるのですか？

受動的報告は広範で、稀なまたは予期せぬ事象に敏感であるため仮説を生成します。一方、特定の集団における能動的サーベイランスは事象発生率を推定し、それらの仮説を検証することができます。両者を組み合わせることで、より完全な安全性モニタリングが提供されます。