適応型第IV相試験 — 適応型市販後サーベイランス

適応型第IV相試験とは、医薬品または介入が規制当局の承認を受けた後に実施される市販後サーベイランス試験であり、蓄積されたデータに応じて、事前に計画された試験プロトコルの修正を可能にする、事前に規定された適応型デザイン要素が組み込まれている。これらの修正には、サンプルサイズの再推定、エンドポイントの調整、または集団のエンリッチメントが含まれる場合があり、これらはすべて試験開始前に設定された統計的規則によって管理され、効率を高めながら科学的整合性を維持する。