規制、認定、および免許付与

規制、認定、および免許付与は、医療システムが提供者、専門家、施設、および製品に関する基準を設定し、検証し、施行するためのガバナンス手段です。これらは一体となって、患者を保護し、品質を示す管理機能の一部を形成しており、必須の参入要件から、公表された基準に対する自主的な外部評価まで多岐にわたります。

Definition

免許付与とは、有能な当局が、本来であれば違法となる活動に従事することを個人または組織に許可するプロセスです。認証とは、公表された基準に対する組織の正式な外部評価です。規制とは、医療分野における行為を統治するための規則と監視のより広範な使用を指します。

Scope

このトピックでは、主要な手段、すなわち、業務または運営を行うための必須の許可としての免許付与、定められた基準を満たしていることの認識としての認定、および基準に対する組織の外部評価としての認証を区別し、それらの効果について何が知られており、何が知られていないかを検討します。これはガバナンス手段に関する参考資料であり、法的助言や特定の規制制度の推奨ではありません。

Core questions

• 免許付与、認定、および認証は、目的と権限においてどのように異なりますか？
• 認証が品質または成果を改善するというどのような証拠が存在しますか？
• 規制手段は、管理と説明責任の枠組みの中でどのように位置づけられますか？
• 必須の規制と自主的な基準設定の境界はどこにありますか？

Key concepts

• 免許付与（必須の許可）
• 認定（基準の認識）
• 認証（組織の外部評価）
• 基準と検査
• 管理と監視
• 品質保証対品質改善

Key theories

構造-プロセス-成果の品質フレームワーク

ドナベディアンのフレームワークは、ケアの構造（資源と配置）、プロセス（行われること）、および成果（結果）を区別します。認証と免許付与は主に構造とプロセスを評価するため、成果との関連性を示すことが難しい理由の一つです。

医療システムにおける説明責任

ブリンカーホフは、規制と監視を、行為者が行動に対して責任を負うための説明責任メカニズム（財政的、パフォーマンス、政治的/民主的）として位置づけ、免許付与と認証を孤立して扱うのではなく、ガバナンスの中に位置づけています。

Mechanisms

これらの手段は、基準を定義し、遵守を検証し、結果を付随させることによって機能します。免許付与は、提供者または施設が合法的に運営するために満たさなければならない必須の閾値を設定します。認定は、定められた基準の達成を認識します。認証は、通常、自己評価と外部のピア調査を通じて、公表された基準に対して組織を評価します。それぞれは、成果に直接作用するのではなく、主にケアの構造とプロセス（投入、資格、手順）に作用するため、患者の成果に対する測定可能な影響はしばしば控えめであるか不確実です。ガバナンス内では、これらは提供者を当局、支払い者、および一般市民に対して責任を負わせる説明責任メカニズムとして機能します。

Clinical relevance

規制、認定、および免許付与は、どの提供者と施設がケアを提供できるか、および彼らが満たすべき基準を形成し、臨床実践を取り巻く保証の文脈を形成します。この項目は、これらの手段を参考資料として記述しており、個別の診断または治療に関するガイダンスを提供するものではありません。

Evidence & guidelines

医療分野における認証研究の系統的レビューでは、認証が広く使用され、変化の促進や専門能力開発に関連している一方で、それが臨床成果の改善に結びつくという確固たる証拠は限られており、まちまちであることが判明しました。ドナベディアンの品質フレームワークと説明責任理論は、これらの手段が何を測定し、統治するかを解釈するための概念的基礎を提供します。

History

専門職の免許付与は、医療規制において長い歴史を持つ一方、組織の認証は20世紀に病院の標準化努力から発展し、20世紀後半から21世紀初頭にかけて国際的に拡大しました。医療システムがその管理機能を専門化するにつれて、規制、認定、および免許付与はガバナンスの標準的なツールとなり、外部評価が実際にケアを改善するかどうかについての研究を促しました。

Debates

認証は品質と成果を改善しますか？

認証は広く採用されており、組織の変化や専門職の関与と関連していますが、臨床成果に対する一貫した効果を示す系統的レビューの証拠は限られており、一貫性がないため、その価値は部分的に議論の余地があります。

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

免許付与と認証の違いは何ですか？

免許付与は、個人または施設が業務または運営を行うことを許可する、当局によって付与される必須の許可です。認証は、通常、公表された基準に対する組織の自主的な外部評価であり、それらの基準を満たしていることを示します。

認証は患者の成果を改善しますか？

認証は広く使用されており、組織の変化と関連していますが、それが臨床成果の改善に直接結びつくという系統的レビューの証拠は限られており、まちまちであるため、成果への影響は不確実なままです。