Sperimentazione Clinica di Fase II — Valutazione Preliminare di Efficacia e Dosaggio

Una sperimentazione clinica di Fase II è la seconda fase nella pipeline di sviluppo di un farmaco o di un intervento, condotta dopo i test di sicurezza di Fase I. Il suo obiettivo primario è valutare se l'intervento mostra segnali preliminari di efficacia in una popolazione di pazienti pertinente alla dose stabilita in Fase I, continuando al contempo a caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità. Le sperimentazioni di Fase II sono generalmente più piccole delle sperimentazioni confermative di Fase III e servono come punti decisionali critici di via libera/stop prima di investimenti su larga scala.