Studio Clinico multicentrico di Fase I
Uno studio clinico multicentrico di Fase I è la prima somministrazione sistematica di un agente sperimentale all'uomo, condotto simultaneamente in due o più centri clinici. I suoi obiettivi primari sono caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità dell'intervento, determinare la dose massima tollerata (MTD) e descrivere il comportamento farmacocinetico e farmacodinamico. La distribuzione dell'arruolamento tra i centri aumenta la velocità di reclutamento dei partecipanti e migliora la generalizzabilità dei dati di sicurezza in fase precoce.
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Fonti
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. link ↗
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/it/epidemiology/multicenter-phase-i-clinical-trial
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